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      醫療器械美國 FDA 510(k) 認證咨詢公司 Time:2021-12-09 09:16:25    瀏覽數量:218次   

      在美國銷售 II 類醫療器械或 IVD 的第一步是向 FDA 提交上市前通知,也稱為 FDA 510(k) 提交。


      誰必須提交 FDA 510(k) 上市前通知?


      一般而言,希望將 II 類醫療器械(以及少量 I 類和 III 類器械)或 IVD出口美國市場的制造商必須向 FDA 提交 510(k)。


      華通威國際認證協助提交美國 FDA 510(k):

      華通威國際認證提供FDA咨詢服務,確保成功提交 510(k),大大降低了未能通過 510(k) 提交獲得 FDA 批準的可能性。


      醫療器械FDA相關問題:

      1.510(k) 批準后我會收到FDA注冊證書嗎?

      不會。您將不會在 510(k) 批準后收到注冊證書,但 FDA 將發出 510(k) 批準函并將其發布在其網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。


      2.我的 510(k) 批準的有效期是多久?

      510(k) 監管許可在您對產品、預期用途或使用適應癥進行更改之前一直有效。必須對變更進行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。


      3.FDA 510(k) 可以轉移到另一家公司嗎?

      提交 510(k) 的公司被視為 510(k) 的所有者。在某些情況下,這可能不是設備的制造商。如果獲得了 510(k) 的“所有者”,將該設備列為其更新的企業注冊的一部分,這被認為足以通知 FDA 新所有者并完成轉讓。如果生產地點發生變化,公司必須根據 QMS 驗證新地點的流程,并且新設施必須在 FDA 注冊。

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