在美國銷售 II 類醫療器械或 IVD 的第一步是向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA 510(k) 提交。
誰必須提交 FDA 510(k) 上市前通知？
一般而言，希望將 II 類醫療器械（以及少量 I 類和 III 類器械）或 IVD出口美國市場的制造商必須向 FDA 提交 510(k)。
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華通威國際認證提供FDA咨詢服務，確保成功提交 510(k)，大大降低了未能通過 510(k) 提交獲得 FDA 批準的可能性。
醫療器械FDA相關問題：
1.510(k) 批準后我會收到FDA注冊證書嗎？
不會。您將不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 將發出 510(k) 批準函并將其發布在其網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。
2.我的 510(k) 批準的有效期是多久？
510(k) 監管許可在您對產品、預期用途或使用適應癥進行更改之前一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。
3.FDA 510(k) 可以轉移到另一家公司嗎？
提交 510(k) 的公司被視為 510(k) 的所有者。在某些情況下，這可能不是設備的制造商。如果獲得了 510(k) 的“所有者”，將該設備列為其更新的企業注冊的一部分，這被認為足以通知 FDA 新所有者并完成轉讓。如果生產地點發生變化，公司必須根據 QMS 驗證新地點的流程，并且新設施必須在 FDA 注冊。
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