細胞毒性試驗是什么？細胞毒性試驗是利用醫療器械在體外利用組織細胞觀察細胞生長、繁殖和形態學效應的生物學評價和篩選試驗之一。細胞毒性是首選的試點項目和醫療器械毒性評價的重要指標，因為它簡單、快速、靈敏度高，可以使動物免于毒性。
隨著科學技術的不斷發展，一種新型醫療器械在進入臨床環境前必須經過細胞毒性、致敏性、皮內刺激性、急性全身毒性等一系列生物相容性試驗，以確保對人體的安全有效使用。
在生物相容性試驗中，細胞毒性作為中試試驗和醫療器械評價的重要指標是首選，因為它簡單、快速、靈敏度高，可以使動物免于毒性。
ISO 10993-5 中規定了三種類型的細胞毒性試驗：提取物、直接接觸和間接接觸試驗（包括瓊脂覆蓋試驗和過濾器擴散）。一般來說，提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性，通常與動物毒性試驗結果一致。直接接觸法對檢測醫療器械的細胞毒性最為敏感；
細胞毒性檢測適用標準
ANSI/AAMI/ISO 10993-5
ANSI/AAMI/ISO 10993-12
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