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      細胞毒性試驗是什么? Time:2021-11-30 09:34:59    瀏覽數量:338次   

      細胞毒性試驗是什么?細胞毒性試驗是利用醫療器械在體外利用組織細胞觀察細胞生長、繁殖和形態學效應的生物學評價和篩選試驗之一。細胞毒性是首選的試點項目和醫療器械毒性評價的重要指標,因為它簡單、快速、靈敏度高,可以使動物免于毒性。


      隨著科學技術的不斷發展,一種新型醫療器械在進入臨床環境前必須經過細胞毒性、致敏性、皮內刺激性、急性全身毒性等一系列生物相容性試驗,以確保對人體的安全有效使用。

      EN ISO 10993-5細胞毒性測試試驗

      在生物相容性試驗中,細胞毒性作為中試試驗和醫療器械評價的重要指標是首選,因為它簡單、快速、靈敏度高,可以使動物免于毒性。


      ISO 10993-5 中規定了三種類型的細胞毒性試驗:提取物、直接接觸和間接接觸試驗(包括瓊脂覆蓋試驗和過濾器擴散)。一般來說,提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性,通常與動物毒性試驗結果一致。直接接觸法對檢測醫療器械的細胞毒性最為敏感;


      細胞毒性檢測適用標準

      ANSI/AAMI/ISO 10993-5

      ANSI/AAMI/ISO 10993-12


      中檢華通威實驗室提供生物相容性ISO10993系列項目測試,細胞毒性為常規三項之一,需要送檢的企業歡迎咨詢我司工程師!

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