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      nmpa認證是什么認證? Time:2021-11-24 11:46:40    瀏覽數量:7538次   

      nmpa認證是什么認證?Nmpa原先為CFDA,于2018年9月1號,更改為國家醫療產品管理局(NMPA),本文將為您提供有關 CFDA/NMPA 相關中國醫療器械審批的更多信息。

      nmpa認證是什么認證


      一、NMPA(國家藥品監督管理局)

      2018 年 3 月,國家藥品監督管理局成立,NMPA(國家藥品監督管理局)是其中的一部分。這反過來又取代了中國食品藥品監督管理局(CFDA)。

      顧名思義,NMPA不僅負責醫療器械,還負責藥品、生物制品、食品和化妝品。因此,NMPA 接管了 CFDA,特別是在通過安全有效的設備和產品確保公眾健康安全方面。與國家食品藥品監督管理總局一樣,國家藥監局是唯一負責進口醫療器械審批和注冊的機構。


      二、中國醫療器械審批流程

      與大多數其他國家一樣,中國的審批程序取決于醫療器械的類別。對于 I 類設備 - 最低級別 - NMPA 將直接做出決定的一次提交就足夠了。

      進口二、三類醫療器械的門檻更高。NMPA 下屬的“醫療器械評估中心 (CMDE)”進行技術審查。通常需要由 NMPA 認證的測試人員或測試實驗室進行型式測試。


      三、醫療器械nmpa標準:

      中國堅持國家標準。幸運的是,這些通常與國際標準相同或至少相似。NMPA 不接受用于電磁兼容性和電氣安全測試的IEC 60601 -X 測試報告表。它還堅持國家規范。

      中國標準通過前綴區分:

      GB:約束性/強制性國家標準

      GB/T:非約束性/推薦性國家標準

      YY:具有約束力的/強制性的醫藥行業標準

      YY/T:非約束性/推薦的醫藥行業標準

      JJG:計量測量標準

      這方面的一個例子是 GB9706.1-2007,它與 IEC60601.1:1988 + A1:1991+A2:1995 相同。


      四、mmpa電子方式提交:

      1.醫療器械(包括IVD器械)的初始注冊/批準

      2.國內三類醫療器械和國外二、三類醫療器械現有注冊變更

      3.國外第三類醫療器械臨床研究申請

      4.醫療器械使用說明的變更

      5.醫療器械許可證延期

      6.創新醫療器械審批申請

      7.醫療器械許可證的變更、更正和注銷

      8.“型式測試”申請,即在中國要求的認可測試實驗室進行設備測試(中檢華通威受國家認可)


      以上是中檢華通威對于nmpa認證詳情的分享,不懂或需要咨詢注冊的企業伙伴可咨詢我們!


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