nmpa認證是什么認證？Nmpa原先為CFDA，于2018年9月1號，更改為國家醫療產品管理局（NMPA），本文將為您提供有關 CFDA/NMPA 相關中國醫療器械審批的更多信息。
一、NMPA（國家藥品監督管理局）
2018 年 3 月，國家藥品監督管理局成立，NMPA（國家藥品監督管理局）是其中的一部分。這反過來又取代了中國食品藥品監督管理局（CFDA）。
顧名思義，NMPA不僅負責醫療器械，還負責藥品、生物制品、食品和化妝品。因此，NMPA 接管了 CFDA，特別是在通過安全有效的設備和產品確保公眾健康安全方面。與國家食品藥品監督管理總局一樣，國家藥監局是唯一負責進口醫療器械審批和注冊的機構。
二、中國醫療器械審批流程
與大多數其他國家一樣，中國的審批程序取決于醫療器械的類別。對于 I 類設備 - 最低級別 - NMPA 將直接做出決定的一次提交就足夠了。
進口二、三類醫療器械的門檻更高。NMPA 下屬的“醫療器械評估中心 (CMDE)”進行技術審查。通常需要由 NMPA 認證的測試人員或測試實驗室進行型式測試。
三、醫療器械nmpa標準：
中國堅持國家標準。幸運的是，這些通常與國際標準相同或至少相似。NMPA 不接受用于電磁兼容性和電氣安全測試的IEC 60601 -X 測試報告表。它還堅持國家規范。
中國標準通過前綴區分：
GB：約束性/強制性國家標準
GB/T：非約束性/推薦性國家標準
YY：具有約束力的/強制性的醫藥行業標準
YY/T：非約束性/推薦的醫藥行業標準
JJG：計量測量標準
這方面的一個例子是 GB9706.1-2007，它與 IEC60601.1:1988 + A1:1991+A2:1995 相同。
四、mmpa電子方式提交：
1.醫療器械（包括IVD器械）的初始注冊/批準
2.國內三類醫療器械和國外二、三類醫療器械現有注冊變更
3.國外第三類醫療器械臨床研究申請
4.醫療器械使用說明的變更
5.醫療器械許可證延期
6.創新醫療器械審批申請
7.醫療器械許可證的變更、更正和注銷
8.“型式測試”申請，即在中國要求的認可測試實驗室進行設備測試（中檢華通威受國家認可）
以上是中檢華通威對于nmpa認證詳情的分享，不懂或需要咨詢注冊的企業伙伴可咨詢我們！
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