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      nmpa認證是什么意思? Time:2021-11-24 11:45:14    瀏覽數量:4907次   

      nmpa認證是什么意思?國家藥品監督管理局(NMPA)是中國藥品和醫療器械監管機構(原國家食品藥品監督管理總局或CFDA)。NMPA 的前身最初成立于 1998 年,旨在監督藥品和醫療器械。2003年授予食品管轄時,更名為國家食品藥品監督管理局,并報國務院。2018 年,重組取消了對食品安全的監督,現隸屬于國家市場監督管理總局(SAMR)。其職責包括起草藥品、醫療器械和化妝品的法律法規,以及建立醫療器械標準和分類體系。


      處理醫療器械的 NMPA 部門是:

      1.醫療器械注冊司,負責上市前審批

      2.醫療器械監管司,負責上市后監管

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      NMPA 的批準費用是多少?

      三種不同類別的醫療器械(I 類、II 類或 III 類)之間,CFDA 注冊產品所需的成本和時間框架各不相同。即使是相同的分類,成本也會因許多因素而有很大差異。

      一類醫療器械審批通常需要6-9個月,而II類醫療器械審批需要10-12個月;由于臨床試驗,III類醫療器械的批準通常需要12-18個月或更長時間。設備的復雜性、使用情況和風險決定了批準所需的成本和時間。


      中檢華通威實驗室提供醫療器械NMPA注冊檢驗服務,歡迎咨詢!

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