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      fda醫療器械注冊 Time:2021-11-09 09:31:11    瀏覽數量:307次   

      任何參與在美國進行商業銷售的醫療器械或 IVD 的生產、進口、再加工/重新貼標簽或制定規格的企業都必須每年向美國食品和藥物管理局 (FDA) 進行注冊。這稱為“企業注冊”,它與獲得 510(k) 許可或 PMA 批準是一個單獨的過程。

      如果您制造在美國銷售的全部或部分醫療設備,或對該設備進行處理(例如,滅菌),您必須注冊。


      注冊醫療器械的第一步是確定 FDA 如何對您的器械進行分類。醫療器械根據與器械相關的風險分為三類——I 類、II 類和 III 類。

      I 類設備的相關風險最小,而 III 類設備的相關風險最大。正如您所料,I 類設備的法規少于 III 類設備。您可以使用三個字母的產品代碼、七位數的法規編號、相關搜索詞或設備的使用方式來檢查各種設備的 FDA 分類。

      下一步是完成申請流程和所需的所有文件。這將根據設備的類別而有所不同。某些設備需要臨床試驗,并且通常會收取與申請過程相關的費用。

      許多設備將需要提交 510(k) 申請的額外步驟。一旦您提交了 510(k) 申請,FDA 有 90 天的時間對其進行調查,在此期間他們可能會要求您提供其他信息。如果產品獲得批準,FDA 將寄給您一封帶有指定 510(k) 編號的信函。收到這封信基本上意味著您的設備已被清除并可在美國銷售。

      完成 FDA 醫療器械批準程序并收到 FDA 510(k) 批準函后,最后一步是使用 FDA 上的在線 FDA 統一注冊和列名系統 (FURLS) 完成 FDA 設備列名和企業注冊網站。


      華通威的 FDA 醫療器械注冊服務包括:

      1.為公司提供美國代理服務

      2.設備分類

      3.確定初始進口商要求

      4.獲取操作員編號和注冊編號

      5.設備和專有名稱列表

      6.協助支付FDA注冊費

      fda醫療器械注冊可咨詢我司工程師peifeng.chen@szhtw.com.cn!

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