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      二類醫療器械fda認證510 k需多久 Time:2021-10-12 10:06:48    瀏覽數量:344次   

      醫療器械分為三類:在開發過程開始之前,您應該知道您的設備的分類。設備類別將與您需要如何管理需求和測試相關。

      設備類別還將決定您需要遵守哪些法規。I 類醫療器械的風險最低。因此,它們通常不受上市前審查的約束。但是,II 類和 III 類設備需要接受上市前審查。


      要獲得 FDA 批準上市并分發您的 II 類或 III 類設備,您需要提交上市前通知或申請。


      什么是 FDA 合規性?

      FDA 合規性意味著遵守 FDA 制定的產品安全法規。您需要證明合規性才能將您的設備推向市場。


      作為其中的一部分,您需要對您的設備進行 FDA 驗證和驗證。


      符合 FDA 與 FDA 批準

      那么,符合 FDA 標準和獲得 FDA 批準的區別是什么?


      所有 FDA 批準的產品都符合 FDA 標準。但您的產品可能符合 FDA 標準——并且正在等待 FDA 的正式批準。


      如果您收到 FDA 確認您的設備已獲批準的信函,您只能使用“FDA 批準”這一短語。


      然后等待FDA審查和批準

      下一步是等待 FDA 審查和批準您的設備。


      5. 保持 FDA 合規性

      一旦您獲得 FDA 批準,您就不清楚了。您需要確保您的設備在其生命周期內保持合規性。


      五種類型的設備的豁免和非豁免產品代碼,并詳細說明了其中四種設備類型的豁免限制

      21 CFR Section

      Device type

      Exempt product code

      Non-exempt product code

      884.6120

      Accessory, Assisted Reproduction

      QKH

      MQG

      884.6180

      Media, Reproductive

      QKI

      MQL

      888.4505

      Instruments Designed for Press-Fit Osteochondral implants

      Not applicable

      QBO

      890.5360

      Interactive Rehabilitation Exercise Devices

      QKC

      LXJ

      890.5670

      Massager, Therapeutic, to Internally Massage Trigger Points in the Pelvic Floor Musculature

      QKD

      OSD

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