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      生物相容性檢測報告是什么東西 Time:2021-10-12 09:52:23    瀏覽數量:766次   

      生物相容性檢測報告是什么東西?生物相容性檢測報告指醫療器械送檢實驗室檢測之后出具的一份報告,可用于國內CFDA注冊以及FDA及CE生物相容性檢測要求;由 ISO 10993-1 指導的醫療器械的生物相容性是醫療器械風險管理過程的關鍵部分。通常稱為生物安全性,這種風險評估包括生物相容性組件,以及多種其他機制,這些機制共同作用以根據個別材料和用途準確預測醫療器械的生物相容性。生物評估計劃的使用、化學特性測試、生物相容性測試和毒理學風險評估都是成功降低生物風險的必要組成部分。


      CCIC-HTW華通威實驗室的醫療設備測試團隊由多位專家組成,隨時可以評估您的設備。這些團隊包括化學家、材料專家、毒理學家和生物相容性測試專家。我們可以共同確保您的安全評估計劃最大限度地減少不必要的測試,保持符合所有相關標準和法規,并為證明產品安全的最終目標提供證據。

      《CCIC華通威實驗室環境

      生物相容性檢測報告是什么東西

      生物相容性檢測報告

      方式:400-963-0755或郵箱:peifeng.chen@szhtw.com.cn




      華通威實驗室的生物相容性測試用測試材料或合適的提取物挑戰各種生物模型。具體的安全計劃遵循 FDA 指南、ISO 10993 標準和其他國際指南。

      用于確定生物效應的主要測試類別包括:

      1.急性全身毒性試驗

      2.生物降解測試

      3.致癌性測試

      4.慢性毒性測試

      5.細胞毒性測試

      6.基因毒性測試

      7.血液相容性測試

      8.植入測試

      9.皮內刺激試驗

      10.生殖/發育測試

      11.敏化測試

      12.亞慢性毒性測試

      生物相容性檢測報告是什么

      華通威實驗室還與全球醫療器械制造客戶合作,制定個性化的生物相容性計劃,以最有效地滿足開發、監管和業務目標。

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