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      醫療器械臨床實驗前需提供一年內產品注冊檢驗報告,是如何界定一年期的 Time:2021-09-12 08:35:12    瀏覽數量:1460次   

      醫療器械臨床實驗前需提供一年內產品注冊檢驗報告,是如何界定一年期的?具體操作方式?


      總局關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題解讀是,對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告,在多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

      新版《醫療器械監督管理條例》(國令第739號)自2021年6月1日起實施,其中取消了注冊檢測報告??偩衷?021年5月10日發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》,預計未來配套的新版GCP中將對此要求做修訂。在正式文件發布前仍按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(總局第25號令)實施。


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