在美國生產和銷售用于商業銷售的醫療器械的企業，包括那些僅用于出口的進口企業，每年都需要向FDA注冊。大多數被要求注冊的企業也被要求列出該企業的器械和在這些器械上執行的活動。對于我們國內的醫療器械制造商，產品要在美國銷售的，常常有很多是搞不清楚自己或者自己的合作方需不需要在FDA進行注冊活動的。
下面小編來詳細說明根據在該機構進行的活動類型而要求登記和列名的情況。
先來看一下各個角色的定義：
合約制造商 (Contract Manufacturer)
根據另一機構的規格生產成品器械。
合約滅菌方 (contract Sterilizer)
為其他機構的器械提供滅菌服務。
國外出口商 (Foreign Exporter)
向美國出口或提供向美國出口在國外制造、制備、合成或加工的器械，包括最初在美國制造的器械。國外出口商必須在美國以外有營業地址。
初始進口商 (Initial Importer)
任何進口商進一步從外國制造商器械的市場營銷的人最終交付或器械出售給最終消費者或用戶,但不重新包裝,或者改變容器,包裝或標簽的器械或器械包。最初的進口商必須在美國有一個物理地址，其工作人員負責確保進口器械符合所有適用的FDA法律和法規。
制造商 (Manufacturer)
通過化學、物理、生物或其他方法制造符合聯邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案第201(h)條中“器械”定義的任何物品。
重新包裝商 (Repackager)
將成品器械從散裝或將制造商制造的器械重新包裝成不同的包裝(不包括海運集裝箱)。
重新貼牌商 (Relabeler)
改變標簽內容，把其他制造商生產的產品以自己的名義銷售。重新貼標簽者不包括不改變原來的標簽，而只是添加自己的名稱的機構。
再制造商 (Remanufacturer)
對成品器械進行加工、處理、翻新、重新包裝、恢復或做出任何其他行為，顯著改變成品器械的性能或安全規格或預期用途的人。
對一次性器械再處理 (Reprocessor of Single Use Device)
在一次性器械上執行再制造操作。
規范開發人員 (Specification Developer)
開發器械的規范，該器械以公司自己的名義分發，但不進行制造。這包括企業，除了制定規范外，還安排由合同制造商以另一家企業的名義生產器械。
轉載注明：http://www.syhshwf.com/
