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      fda認證是什么意思? Time:2021-08-22 11:25:57    瀏覽數量:701次   

      fda認證是什么意思?我們經常會在商品包裝上看到過這樣的詞語,帶有 FDA 徽標:FDA 注冊、美國食品和藥物管理局認證、FDA注冊證書等等。同時也有很多人對FDA認證,FDA注冊以及FDA檢測都是模模糊糊搞不清楚概念,很容易弄混淆。


      那么FDA認證,FDA注冊以及FDA檢測的區別是什么呢?小編就從以下文章開始介紹一下詳細的了解與認識:


      一、FDA的歷史


      FDA成立于1906年;在這之前美國的藥品還沒有任何監管,藥品通過廣告進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。


      FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構,它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立,該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責,FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


      二、美國FDA認證是什么


      FDA是美國食品藥物管理局,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。


      當我們出口食品、藥品、化妝品和醫療器到美國那是必須通過FDA認證這樣子才可以確保對人體是確保安全而有效的。根據數據顯示美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。


      三、FDA認證和注冊、檢測有什么區別


      按照正規的來講是沒有FDA認證的說法,但是有另外三種叫法比如:


      1、FDA批準,這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了;


      2、FDA注冊,這種以前防恐時出現,就是產品要先到FDA官網注冊下,有些產品需要檢測;


      3、FDA檢測,這種是根據FDA的公布的法規來做檢測,看產品是否符合FDA法規要求,這種檢測都是在第三方做的,FDA本身不做任何檢測,他們主要負責制定法規和市場監管等。


      三種叫法一般都是國內喜歡叫FDA認證的比較多,而我們經常說的FDA認證就是指FDA注冊號,FDA注冊好后會有一個注冊號,清關時需要用上的,而FDA也只認這個注冊號,FDA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種形式,并非FDA官方頒發。


      四、美國FDA認證意味著什么?


      1.產品出口美國,FDA是強制性的要求,企業有必要完結FDA注冊或檢測,方可出口美國;


      2. 一些小的國家認可的,因小國家沒有自己法規要求,都會依托大國的法規去規范出口商;


      3. 在同行業的產品中,提高產品競爭力。


      五、FDA認證的作用


      FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱;申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測,對2-3萬人持續3-7年的監測,全部都合格通過的產品,才予以核發FDA認證;因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準,是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。


      六、FDA注冊一般需要關注那些問題


      問題一:FDA證書是哪個機構發放的?


      答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。


      問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?


      答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。


      FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或特定的一家或幾家。


      問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?


      答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,通過FDA與申請人的媒介。


      七、FDA注冊的常見誤區


      1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法。


      2.FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。


      3.FDA注冊有證書?FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,證明產品已經去做了FDA注冊。


      FDA檢測是對與食品直接或間接接觸的材料,這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等,統稱為食品接觸材料。由其導致的食品安全問題越來越受到社會各界的關注。食品接觸材料的測試也稱為“食品級測試”。按照美國的法規標準即為FDA檢測。

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