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      出口美國要不要niosh認證? Time:2021-07-15 14:04:47    瀏覽數量:547次   

      最近,中國口罩行業風云迭起,和中國口罩相關的海外突發事件一個接著一個.


      歐美藥監局,以及中國商務部和海關對中國口罩認證的一系列新要求,讓有認證和無認證的中國口罩工廠的業務,處于冰火兩重天。出口美國要不要niosh認證?

      本文是針對口罩行業歐美認證的一個深度分析,希望幫助做口罩的工廠了解目前出口美國市場所需要的主要認證:NIOSH,以及如何申請,和申請的周期和費用。

      NIOSH是美國CDC屬下的一個研究機構,負責N95標準的檢測和證書發放。

      出口美國要不要niosh認證


      對于美國醫用口罩進口的認證,中國的口罩工廠和貿易商存在一個認知的誤區。


      很多的口罩工廠和貿易商都錯誤的認為,只要一個FDA登記注冊(Registration), 中國的醫用口罩就可以出口美國了。 其實這是不對的,在2020年4月3號前,FDA針對中國的醫用口罩,只允許進口有NIOSH認證的N95口罩。


      如何申請NIOSH N95認證?

      總的來說,NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證,FDA是負責醫用口罩的注冊審核,醫用N95口罩則是經過兩家機構的認證注冊。


      NIOSH認證是CDC對于防護型口罩的認證,也是防護型口罩最頂級最權威的認證。


      “95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。


      NIOSH認證包括產品預測試,工廠審核,產品申請以及最后測試。


      其中企業需要提供產品,生產線,工廠車間,包裝標簽,使用手冊,檢測報告等一系列資料。


      整個申請過程一般都要4個月到半年時間。


      申請費用包括了:技術服務和指導費、NPPTL認證測試費、和NIOSH的年費。


      申請之后CDC還可能會定期驗廠抽查,但NIOSH的認證方比較特殊,不像其他認證可能是先審廠再發證,而NIOSH是先發證之后什么時候來審廠看官方自己安排不能確定具體時間,可能1-2年。


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