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      汕頭市醫療器械進出口資質認證 Time:2021-07-15 09:18:39    瀏覽數量:615次   

      醫療器械進出口需要哪些資質認證?這是最近許多汕頭醫療器械制造廠家咨詢的問題,尤其是口罩類、防護服等疫情的剛需生活必需品,我們今天就大概列舉一些醫療器械出口當地的認證資質!


      1. 歐盟CE認證,“CE”標志是安全認證標志,法規強制要求,是進入歐盟市場的通行證。

      2. 歐盟授權代表(EC-REP:representative in the EU),歐盟法規要求,投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品,其制造商如果來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,那么其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

      3. 歐盟藥監局注冊(如英國MHRA注冊),某些非歐盟成員國可能會要求,如埃及、塞爾維亞等。

      4. 歐盟自由銷售證明 Certificate of Free Sale,簡稱CFS,一般是非歐盟成員國會要求,如阿根廷、埃及、烏拉圭等,在部分國家現已是強制性要求。

      5. 海牙認證,又叫Apostille認證,是外交部認證。

      6. 使館認證,又叫Legalization. 文書海外使用時,但凡雙方國家一方不是海牙公約成員國,就需要辦理使館認證Legalization。

      7. 美國地區 FDA注冊、FDA 510K申請、PMA,產品出口到美國,企業首先需要查清楚產品的分類,然后才能根據FDA法規要求進行相應注冊或申請,對于任何產品,企業都必須進行企業注冊和產品列名。

      8. FDA驗廠 , 美國FDA采用的是上市后抽查驗廠的形式,現在北京設有辦事處,檢查依據為21 CFR 820 (QSR820)。

      9. ISO9001/ISO13485認證(醫療器械質量管理體系認證),這是醫療行業的普遍要求。

      10.其他各國的醫療器械認證:比如巴西INMETRO、澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。

      相較于其他國家的認證,歐美的CE和FDA注冊認證在國外的認可度是非常高的,有些地區并不一定需要做當地的法規認證,持有CE和FDA也是可以直接出口當地。我司目前為無源醫療材料以及有源醫療器械入血氧儀、監護儀、呼吸機等醫療器械提供歐盟CE認證及FDA注冊服務,需要請CALL:400-963-0755全國熱線或微信18814186731!


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