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      醫療器械出口英國需要什么認證? Time:2021-07-13 14:12:30    瀏覽數量:661次   

      醫療器械出口英國需要什么認證?本文華通威醫療實驗室分享!如果您想將醫療器械投放到英國 (UK) 市場,那么英國退歐導致的監管環境變化與您息息相關。


      藥品和保健品監管局 (MHRA) 是英國的一個執行機構,負責管理其保健品,例如藥品、醫療器械和輸血用血液成分。


      MHRA 最近發布了有關醫療器械監管規則的新指南。對于某些更改,有一個寬限期,但其他更改會立即生效。


      以下是您需要了解的有關英國退歐后醫療器械環境及其監管看門人 MHRA 的信息,以便在英國營銷醫療器械:


      英國脫歐后的英國醫療器械監管格局

      進入英國市場的醫療器械,特別是英格蘭、蘇格蘭和威爾士,必須遵循適用的 MHRA UK 指南。這項新規定于 2021 年 1 月 1 日在前一天結束的英國退歐過渡期之后生效。


      在英國脫歐過渡期間,歐盟醫療器械立法繼續在英國適用,在過渡期限之前通過的任何歐盟立法都會自動納入 MHRA 要求。


      請注意,新的 MDR 和 IVDR 僅適用于歐盟市場,不會自動適用于英國。一個例外是北愛爾蘭,它保持著特殊的地位。進入北愛爾蘭的醫療器械必須在 MHRA UK 注冊,但要遵守歐盟市場對 MDR 和 IVDR 的要求。CE 標志仍將是進入市場的必要條件。


      從 2021 年 1 月 1 日起,新的 UKCA(英國符合性標準)進入了設備進入英國市場的過渡期。這意味著您不會立即需要 UKCA 標志,但您需要盡快過渡到它。


      直到 2023 年 6 月 30 日才強制要求擁有 UKCA 標志。在此階段,設備可能會使用 CE 標志和 UKCA 標志進行雙重標記。在此之前,CE 標志將在整個過渡期內得到認可。


      MHRA 如何監管英國市場的醫療器械?

      任何希望進入英國市場的醫療器械制造商都必須在 MHRA 注冊。制造商應遵循英國監管醫療器械的指南,并且必須在 MHRA 注冊才能合法進入英國和北愛爾蘭市場。


      需要注意的是,不同類型的設備需要滿足不同的要求,這與世界各地的許多其他監管環境類似。有些有寬限期,不需要立即向 MHRA 注冊,而其他(例如 I 類設備)必須立即注冊。


      在 MHRA 注冊的寬限期適用如下:

      1.4 個月(至 2021 年 4 月 30 日)對于 III 類醫療器械、IIb 類植入物、所有有源可植入醫療器械和 A 類 IVD;

      2.8 個月(至 2021 年 8 月 31 日)所有其他 IIb 類醫療器械,以及所有 IIa 類醫療器械,以及 B 類和自測 IVD;

      3.根據現有規則尚未要求向 MHRA 注冊的 I 類設備和一般 IVD 子集的 12 個月(至 2021 年 12 月 31 日)-對于已經要求注冊的 I 類設備和一般 IVD 將沒有寬限期在MHRA注冊;和

      4.定制器械的注冊將符合器械的風險分類。


      負責人

      對于英國以外的所有制造商,您必須指定一名“英國負責人”來代表您注冊和行事。請注意,對于北愛爾蘭,如果您還沒有歐盟授權代表,您還需要一名授權代表。


      英國負責人代表您履行某些義務。他們的職責遵循英國 MDR (2002) 中規定的指導方針。職責包括回應 MHRA 并提供所要求的信息。他們必須確保起草了技術文件并完成了適當的合格評定。


      英國負責人還將在設備的上市后監督中發揮關鍵作用。他們需要與制造商和 MHRA 合作,實施因任何投訴或安全問題而可能發生的糾正和預防措施 (CAPA)。


      MHRA 規定了制造商在上市后監督下的責任:

      一旦醫療器械被投放到英國市場,當在英國發生涉及其器械的某些事件時,制造商必須向 MHRA 提交警戒報告。他們還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商必須確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。


      MHRA 已經發布了制造商在上市后監督中保持警惕的指導文件。明確的一件事是您的 QMS 對記錄和整理您的報告和行動的重要性。您需要能夠證明您如何滿足上市后監督要求,并在必要時采取任何 FSCA(現場安全糾正措施)。


      UKCA標志的認可

      UKCA 標志僅在英國得到承認?,F有的英國公告機構已成為“認可機構”,可以進行 UKCA 標志流程。他們不能再頒發 CE 標志。


      此外,歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不承認 UKCA 標志。以下是 MHRA 指南的相關摘錄:


      就英國市場而言,英國認可機構可以根據英國 MDR 2002 的第 II、III 和 IV 部分對醫療器械、有源植入式醫療器械和體外診斷醫療器械進行與 UKCA 標志相關的合格評定(經修正)。除了在北愛爾蘭有效的“CE UKNI”標志之外,英國認可機構無法對 CE 標志進行合格評定。


      MHRA 計劃針對英國醫療器械市場進行更改

      計劃在 2023 年更改 MHRA UK 對醫療器械的要求,具體而言:

      1.在 2023 年 6 月 30 日之前,由歐盟公告機構頒發的 CE 標志將繼續在英國得到認可。

      2.由歐洲經濟區 (EEA) 國家/地區的公告機構根據當前醫療器械指令(MDD、AIMDD 和 IVDD)頒發的 CE 標志證書有效期至 2023 年 6 月 30 日。

      3.2023 年 6 月 30 日之后,所有進入英國市場的設備都將強制執行 UKCA(英國合格標準)。

      4.在標簽方面,2023 年 6 月 30 日之后,英國市場上的所有設備都必須貼有 UKCA 標簽。如果您的設備上已經有有效的 CE 標志,則無需為設備重新貼上 UKCA 標志的標簽直到 2023 年 6 月 30 日之后。在該日期之前和之后,產品同時貼有 UKCA 和 CE 標志的標簽是可以接受的。

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