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      cnas資質醫療器械檢測機構有哪些? Time:2021-06-29 14:48:42    瀏覽數量:801次   

      cnas資質醫療器械檢測機構《CCIC華通威》

      我司是國內少數擁有CNAS及CMA資質的醫療器械第三方檢測實驗室,擁有設備齊全的生物實驗室、動物實驗室、環境實驗室、電磁安規實驗室、性能實驗室等基地,在國內重要城市上海、廣東、江蘇、北京、浙江、福建、東三省等都布局有辦事處承接各省的醫療器械送檢服務!提供生物相容性、臨床實驗室、注冊檢驗、備案認證檢測以及性能測試等項目,需要送檢的伙伴可撥打400-963-0755或微信18814186731溝通!

      cnas資質醫療器械檢測機構

      醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。當前,醫療器械上市之前都需要按照《醫療器械監督管理條例》進行注冊申報。據悉,2020年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項,與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%。數據表明,我國的醫療器械行業具有快速健康發展的良好趨勢。


      醫療器械注冊申報前必須進行安全性和有效性評價。按照條例規定,與人類活性本體有接觸的醫療器械都需要進行生物相容性測試。生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內是否能夠“兼容”,會不會對我們的人體產生傷害。對醫療器械的生物相容性評價,通常按照人體接觸的性質(表面器械、外部接入器械和植入器械)和人體接觸時間(短期、長期和持久)進行分類,進而依據醫療器械的特性進行不同項目的評價。


      深圳華通威可開展醫療器械生物相容性試驗,具有CMA和CNAS雙重資質。檢測項目包括一般毒性試驗、遺傳毒性試驗、局部毒性試驗等,具體檢測項目如下:


      1.細胞毒性

      2.皮膚刺激(皮內刺激)

      3.皮膚致敏

      4.急性全身毒性

      5.細菌回復突變試驗

      6.體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

      7.哺乳動物紅細胞微核試驗

      8.亞慢性全身毒性

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