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      消毒產品衛生安全評價報告是什么? Time:2021-05-11 13:14:32    瀏覽數量:1091次   

      消毒產品衛生安全評價報告是什么?  

      為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》(國辦發〔2020〕35號),深化“放管服”改革,推進消毒產品衛生安全評價報告備案“跨省通辦”,優化政務服務,強化產品事中事后監管,我委組織制定了《消毒產品衛生安全評價報告網上備案辦事指南》。

      消毒產品衛生安全評價報告是什么

      1、消毒產品衛生安全評價報告的責任主體是誰?  

      產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。  

      產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。  

      2、衛生安全評價報告需要包括哪些內容?  

      衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。  

      3、消毒產品備案查詢網址  

      全國消毒產品網上備案信息服務平臺:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp  

      4、衛生安全評價報告的使用范圍和有效期是多少?  

      衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。  

      5、衛生安全評價報告到期后需要如何重新檢驗?  

      第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前,生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。  

      6、哪些機構有資格進行消毒產品檢驗?  

      消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。上述的實驗室資質認定是指檢驗機構必須通過中國計量認證,簡稱“CMA”,是ChinaMetrologyAccreditation的英文縮寫。是根據中華人民共和國計量法的規定,由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價。這種認證對象是所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室;如各種產品質量監督檢驗站、環境檢測站、疾病預防控制中心等等。通過CMA認證的機構出具的報告有CMA標記,  

      7、醫療機構需要的衛生安全評價報告包括哪些內容?  

      產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前,應當索取衛生安全評價報告。其中衛生安全評價報告中的評價資料包括標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。  

      8、哪些情況下需要重新進行檢驗?  

      1.實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定,不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗;生物指示物應當進行含菌量測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定,帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定;  

      2.消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗;  

      3.消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。  

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