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      醫療器械初包裝驗證|無菌醫療器械初包裝驗證 Time:2021-04-29 14:36:52    瀏覽數量:969次   

      無菌醫療器械初包裝驗證可直接找我司深圳華通威申請測試,下面為您詳解!什么是包裝? 在產品流通過程中保護產品,方便儲運,促進銷售按一定技術方法而采用的容器,材料及輔助物等的總體名稱,也指為了達到上述目的而采用容器,材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。

      無菌醫療器械初包裝驗證

      什么是運輸包裝:俗稱大包裝或最外圍包裝,主要以運輸貯存為主要目的包裝,具有保護產品安全,方便貯運裝卸,加速交接,點檢等作用。

      在我們的醫療活動中會遇到許多這樣的問題。近期大批量的產品在準備出口,那咱們的包裝合適嗎?如何來驗證?

      密封是包裝階段的重要環節之一。密封驗證工藝窗口開發對于確保驗證成功是一個關鍵步驟,但這個過程頗為復雜。


      首先,作為密封的基礎,我們必須掌握密封的關鍵參數,包括封合溫度、封合時間、封合壓力參數。在決定封合條件和窗口時,您可以參考滅菌包裝材料供應商推薦的初始封合參數。

      我們還需要考慮封合參數的設定值和實際值間的差異。另外熱封設備的種類、型號差異、是否有特氟龍等因素通常也會需要對封合參數進行調整。

      1、無菌屏障系統(SBS):在ISO/EN標準中,將醫療器械包裝稱為無菌屏障系統。

      2、所有類型無菌屏障系統(SBS)的基本要求:

      ?可使滅菌劑進入

      ?可進行滅菌

      ?可保護包內物品

      ?可使滅菌劑排出(如適用)

      ?在下列過程中,保持內容物的無菌性

         (1)貯存

         (2)運輸

         (3)適用開啟時


      3、關于SBS確認的相關標準:

      ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各種試驗方法;AAMI ST77


      4、關于SBS確認的適用試驗方法:物理試驗、微生物試驗


      5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為:在滅菌過程,搬運、配送、運輸和貯存等試驗條件下證明可以防止微生物侵入無菌屏障系統的特性。


      6、醫療器械的SBS包裝類型:


      ?一次性密封邊緣的微生物屏障材料:無菌包裝袋、滲透性材料


      ?一次性可重復使用的微生物屏障材料,通過折疊技術創建迂曲通路:無菌包布、無紡布、棉布


      ?可重復使用的微生物屏障材料,通過濾器或閥門創建迂曲通路:硬質容器


      7、包裝類型、構成材料及包裝無菌性的方法

      包裝類型

      構成材料

      包裝無菌性的方法

      一次性

      滅菌袋

      滲透性材料

      塑料膜

      Tyvek

      涂層紙

      微生物屏障材料

      +

      密封邊

      一次性/可重復使用

      滅菌包布

      非織物或

      織物

      微生物屏障材料

      +

      迂曲通路

      采用特定的折疊設計

       

      可重復使用容器

      金屬或塑料

      微生物屏障材料

      +

      迂曲通路-

      蓋周圍密封

      通過鎖扣保持閉合

      濾器/或閥門



      8、按包裝類型進行試驗:一次性包裝袋、一次性/可重復使用的包裝、可重復使用的容器


      9、動態生物氣溶膠試驗方法,無菌性保持研究,后根據結果進行討論:


      ?硬質容器會有細菌侵入,72%的新容器會有細菌侵入;


      ?硬質容器包含多個部件,如果發生故障,可導致細菌侵入


      AAMI ST77 試驗方法能夠代表滅菌包裝系統的真實性能嗎?


      ?對醫療機構而言:使用非無菌器械是外科手術部位感染的潛在來源之一;采用動態生物氣溶膠試驗方法時,硬質容器會發生問題;難以確定結果和臨床意義,因為不同醫療機構的情況各不相同。

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