醫療器械無線共存測試是什么？隨著無線技術的發展，支持無線技術的設備越來越多。在同一場景中同時使用多種無線通信標準的設備相互干擾是不可避免的，這可能會導致產品在一段時間內出現無線信號不穩定。特別是醫療設備應用無線技術日益增加，方便醫生操作訪問、獲取數據的同時，更必須保證設備安全穩定運行。因此對于此類設備的監管法規也日益完善。
美國FDA推出了醫療無線產品關于無線共存的測試方法和風險評估指導，利于科學有效地評價醫療設備的無線共存能力，幫助形成合理的醫療設備的無線共存質量評價規范。
二、什么是醫療器械無線共存測試？
確保物聯網設備支持共存是一個很有挑戰性的問題，解決的辦法便是執行共存測試。該測試有助于確定您的設備對其他無線電信號的容忍度，并在有其他無線電協議的情況下表征該設備的特性。在預期和意外（干擾）信號存在的情況下，共存測試是準確評估設備能否保持功能無線性能 (FWP) 的唯一方法。
共存測試與電磁干擾 (EMI) 和電磁兼容性 (EMC) 測試不是一回事，也不同于協議一致性測試。它沒有固定的合格/不合格標準。共存測試評測的是預期信號和意外/干擾信號對設備的影響。
醫療器械無線共存測試標準
?ANSI 63.27
?AAMI TIR69
?AIM Standard 7351731 (Immunity for RFID reader)
醫療器械無線共存可能存在的干擾源
?Wi-Fi 2.4G
?Wi-Fi 5G
?Bluetooth (classic)
?Bluetooth (low energy)
?Zigbee
?DECT
?LTE
醫療器械風險評估 & 測試
1.風險評估：基于產品的電磁環境、醫療設備的風險等級、產品的無線功能、性能指標門限值、無線功能失效導致的后果；
2.基于風險評估報告，設計無線共存的測試流程和方法；
3.與廠商關于測試的安排及可能存在問題的討論；
4.測試結果的評估；
5.正式風險評估報告及無線共存測試報告的呈現和遞交。
醫療器械無線共存測試怎么做？我司華通威提供無線共存測試服務，如有需要歡迎直接送檢我司，全國熱線400-963-0755
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