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      是否只有Ⅲ類醫療器械需要做動物實驗? Time:2021-01-29 09:49:26    瀏覽數量:1217次   

      這個答案是否定的,只能說絕大部分我們所熟悉的Ⅱ類器械都不需要進行動物實驗。小編近期接觸過的一個FDA分類為Ⅱ類的醫用粘合劑產品,在summary中明確表明進行了一項為期14天的豬模型動物實驗,并且主要目的是檢測產品有效性。


      小編認為,是否需要進行動物實驗,主要是看是否有足夠的公開數據支持器械的安全性,器械分類只能提供簡單粗暴的初始判斷依據,更細致的判斷路徑可以參考CMDE的決策原則。

      同理可證,并不是只有PMA注冊的器械需要進行動物實驗,510(k)、de novo注冊的器械,都有可能需要的哦。

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