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      有源類產品研究資料中如何提交生物相容性評價研究資料? Time:2020-12-07 11:11:56    瀏覽數量:1167次   

      注冊申請人應關注應對成品進行評價,對與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價。生物相容性評價的依據和方法,一般為GB/T16886.1等系列標準,根據標準的要求描述產品所用材料的描述及與人體接觸的性質,說明實施或豁免生物學試驗的理由,提交對于現有數據或試驗結果的評價。

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