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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      提供微生物檢測及滅菌檢測產品范圍:

      我們的微生物學家和技術專家合作并能夠在所有領域提供支持,包括牙科,眼科,骨科,血管,活性植入物,利用動物組織的器械和一般無菌器械。

      我們進行質量管理體系(QMS)評估,以確保符合ISO 13485以及其他全球法規和滅菌標準(即MDSAP,MDR,IVDR,EN ISO 11135和EN ISO 11137-1)。我們還根據IVDR和MDR進行技術文檔審查。

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      什么是微生物,什么是無菌醫療器械?

      無菌醫療器械是必須不含活細菌或其他微生物及其孢子的器械。無菌醫療設備要求由國家或地區標準和法規定義,其中詳細說明了無菌要求。醫療器械的滅菌可包括在規定的條件下暴露于環氧乙烷,伽馬射線,蒸汽,干熱或化學滅菌,以及除去副產物所需的任何必要的后處理。


      醫療器械的滅菌是一個專門的過程,需要特定的知識和專業知識。我們對患者的安全性充滿熱情,并通過合格的微生物學家進行的微生物評估來降低患者的風險。

      檢測標準 / Testing Standardn

      不同醫療器械之間的檢查標準及項目不同,具體的產品CE認證項目及標準可咨詢我司工程師人員!

      咨詢方式:400-963-0755選醫療器械檢測

      (如果是電子產品CE:可選電子認證綫路

      我們支持在綫溝通,其他時間您可加我微信:18814186731咨詢!


      其他 / Other


      典型微生物學評估包括:


      驗證有效的控制措施是否到位,以確保醫療設備的無菌性和產品生物負擔

      評估環境監控和可控環境室或潔凈室區域

      通過滅菌和無菌屏障驗證來驗證無菌保證水平的有效實施

      評估消毒劑和消毒劑的適用性和有效性

      評估最終用戶滅菌和再處理說明的適用性和有效性

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