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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      USP塑料測試

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      USP物理化學測試系列旨在幫助表征塑料或聚合物的物理和化學特性。此方法適用于均質的塑料樣品,但如果需要的話,也可以應用于其他類型的樣品。

      為了符合USP General Chapter 32和National Formulary 27,2009法規,必須進行測試。該程序在USP總則第661章中進行了描述。華通威提供了測試不同類型塑料的豐富經驗。

      檢測標準 / Testing Standardn

      USP塑料測試適用標準

      美國藥典661



      USP塑料測試測試選項


      PCT101?USP物理化學,塑料:完整

      PCT105USP物理化學,塑料:完全不含灼燒殘渣

      PCT110USP物理化學,塑料:僅緩沖容量

      PCT115USP物理化學,塑料:僅非揮發性殘留物

      PCT120USP物理化學,塑料:僅重金屬(方法I)

      PCT125USP物理化學,塑料:具有非揮發性殘留物的灼燒殘渣

      PCT210USP物理化學,彈性材料:水性樣品

      PCT220USP物理化學,彈性材料:藥品樣品

      PCT230USP物理化學,彈性材料:酒精樣品

      PCT300提取物的化學測試,ISO 8536-4附錄B測試

      PCT301USP物理化學測試:無ROI的聚丙烯/聚乙烯完成

      PCT305USP物理化學測試:具有ROI的聚丙烯/聚乙烯





      USP塑料測試樣品規格

      PCT101:20克,300 cm2(如果厚度> 0.5 mm)或600 cm2(<0.5 mm厚度)

      PCT105:20克,300平方厘米(如果厚度> 0.5毫米)或600平方厘米(<0.5毫米厚度)

      其他 / Other

      樣品萃取

      在所需的萃取介質中,將樣品在70±2°C(水和酒精)或50±2°C(己烷)中萃取24±2小時。如果需要,可以使用其他提取時間和溫度,但是USP通則第661章的限制可能不適用。

      對于聚乙烯或聚丙烯樣品,推薦的測試是重金屬(僅水萃?。┖蚇VR(水,酒精和己烷萃?。?。當樣品可能與口服液接觸時,也建議進行緩沖容量測試(僅水提?。?。

      對于普通塑料,建議使用水萃取進行所有四種分析。當不揮發殘留物不超過5 mg時,則不需要ROI測試。

      緩沖能力:該測試測量添加到提取物中的酸或堿的量,該量會導致離子活性(pH)發生顯著變化。

      非揮發性殘留物(NVR):此測試可量化提取物中任何在105°C或以上溫度下不會揮發的物質。

      灼燒殘渣(ROI):該測試對非揮發性殘渣測試中在硫酸存在下在600°C或以上不會揮發的任何物質進行定量。必須在ROI測試之前執行NVR測試。

      重金屬:該測試檢測提取物中發現的被硫化物離子著色的金屬雜質。通常對此測試有反應的金屬是鉛,汞,鉍,砷,銻,錫,鎘,銀,銅和鉬。重金屬總量不得超過百萬分之一(ppm)。

      USP塑料測試(化學表征)

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