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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      生物相容性與毒理學評價產品:

      醫療器械

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      華通威提供多項醫療器械檢測服務以滿足ISO 10993對醫療器械的可萃取物和可浸出物,生物相容性和毒理學風險評估的要求。生物相容性測試在醫療設備行業非常普遍。但是,在24種可能的類別中,每種類別都有一組獨特的測試要求,生物相容性測試經驗可能會令人生畏。即使對設備進行了分類,每個測試仍然有許多決定。

      生物相容性與毒理學評價

      檢測標準 / Testing Standardn

      物相容性與毒理學適用標準生

      ISO 10993

      ISO 18562

      美國FDA關于ISO 10993-1的指導文件(2016年9月)

      歐洲議會和理事會2017年4月5日關于醫療器械的MDR條例(EU)2017/745

      其他 / Other

      如果您熟悉ISO 10993及其要求,則還可以在下面選擇所需的服務。每個醫療設備都必須接受三種常見的生物相容性測試(通常稱為三大測試):細胞毒性,致敏性和刺激性測試。每個測試都會篩選有毒可浸出材料的存在。根據設備的類別,可能需要多達五個其他測試類別。


      華通威測試服務:

      1.細胞毒性檢測

      2.遺傳毒性檢測

      3.血液相容性檢測

      4.植入組織病理學檢查

      5.皮膚刺激檢測

      6.ISO 18562:呼吸氣體通路設備的生物相容性評估

      7.USP物理化學塑料測試

      8.風險評估

      9.敏化測試

      10.亞急性和亞慢性毒性

      11.系統毒性測試(包括熱原性)

      生物實驗室圖片:

      生物相容性與毒理學評價服務

      生物相容性毒理學評價

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