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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      吻合器檢驗報告適用:

      本規范適用于吻合器類商品!


      吻合器功能:提供兩排相互間隔的縫釘 , 將組織進行直線型閉合,無切割功能。適用于胸外科、 胃腸外科、肝膽外科 , 如肺大包、 主支氣管、 門靜脈、 胰頭及直腸遠端手術等。

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      我司深圳華通威承接吻合器注冊檢驗服務,可為企業客戶出具相應的CNASCMA吻合器注冊檢驗報告,是國內指定的吻合器檢測單位機構之一。我司是中國檢驗認證集團CCIC下屬實驗室,擁有廣東深圳及江蘇蘇州兩大生物實驗室,承接一二三類醫療器械注冊檢驗服務,提供吻合器安規測試、EMC測試、環境測試、安全性檢測、生物測試等服務,我司還提供醫療設備生物相容性常規三項等服務,具體可找我司醫療器械檢驗工程師溝通!

      吻合器注冊檢驗

      檢測標準 / Testing Standardn

      吻合器檢測標準及檢測項目:

      YY/T 0245—2008《吻(縫)合器通用技術條件》

      YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》

      YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》

      YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》

      2015年版《中華人民共和國藥典》


      醫療電器通用檢測項目:

      醫用電氣設備

      1

      識別,標記和文件

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 6

      2

      輸入功率

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 7

      3

      電壓和()能量的限制

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 15

      4

      外殼和防護罩

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 16

      5

      隔離

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 17

      6

      保護接地, 功能接地和電位均衡

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 18

      7

      連續漏電流和患者輔助電流

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 19

      8

      電解質強度

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 20

      9

      機械強度

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 21

      10

      正常使用的穩定性

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 24

      11

      超溫

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 42

      12

      溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 44

      13

      不正常的運行和故障狀態

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 52

      14

      元器件和組件

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 56

      15

      網電源部分, 元器件和布線

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 57

      16

      結構和布線

      080101

      醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 59

      ?吻合器國內注冊項目(國外注冊項目可詳細咨詢我司)

      咨詢熱線400-963-0755或微信18814186731

      其他 / Other

      一、吻合器注冊檢測周期:20-55個工作日(二類醫療器械區間范圍,具體可與工程溝通)


      二、吻合器檢驗費用:5000-60000之間,根據項目決定,具體可與工程師溝通!


      三、吻合器送檢中檢華通 威優勢:

      1.擁有CNASCMA資質證書,可為您出具權威吻合器檢驗報告

      2.我司出具的吻合器注冊檢驗報告,多地藥檢所認可,如湖南藥監局、廣西藥監局、江蘇藥監局..

      3.支持醫療器械全項目檢測,我司擁有安規實驗室、生物實驗室、環境實驗室、無線射頻實驗室、電池實驗室、EMC電磁兼容實驗室等,可滿足醫療設備注冊檢驗項目的需求(公司實力欄目可查閱)

      4.行業知名度高,歡迎諸位醫療器械與同行及渠道了解華通威醫療設備檢驗實力,客戶的認可是您的放心

      5.醫療器械檢測高級工程師數名,我司每年都會安排工程師進行研討會培訓演講,具體可查閱官網公司實力或新聞中心-研討培訓


      四、吻合器等醫療設備送檢流程:

      1.直接電話聯系400-963-0755選醫療專線(目前是全國統一熱線)占線情況可加微信18814186731,會安排專人轉接!

      2.協商產品注冊地址及產品檢驗項目,周期及費用

      3.送檢產品到我司生物實驗室

      4.周期內出具報告供客戶查閱,無誤后出具正式報告


      更多大類醫療器械檢驗可查閱以下鏈接:http://www.syhshwf.com/yiliaoqixie3.html



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