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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      1,有源產品相關

      多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等


      2,無源產品相關

      1,表面接觸器械

      電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等     

      接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

      用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

      2,外部接入器械

      輸血、輸液器、延長器、轉移器等

      腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

      血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

      3,植入器械

      矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

      起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等

      生物相容性

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      測試項目:

      體外細胞毒性試驗

      鼠傷寒沙門氏菌回復突

      變試驗

      致敏試驗

      基因突變試驗

      皮膚刺激試驗

      血栓形成試驗

      皮內刺激試驗

      凝血試驗

      急性全身毒性試驗

      亞急性全身毒性試驗

      血小板粘附試驗

      補體激活試驗

      亞慢性全身毒性試驗

      慢性全身毒性試驗

      肌肉植入試驗

      溶血試驗

      熱源試驗

      染色體畸變試驗

      骨植入試驗

      骨髓微核試驗

      材料特征分析

      皮下植入試驗

       


      檢測標準 / Testing Standardn

      無源 | 生物相容性:


      序號

      項目

      標準

      1

      體外細胞毒性試驗

      ISO10993-5,GB16886.5

      2

      致敏試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      3

      皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      4

      刺激試驗

      ISO10993-23

      5

      急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      6

      亞急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      7

      亞慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      8

      慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      9

      熱源試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      10

      染色體畸變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      11

      微核試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      12

      基因突變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      13

      Ames試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      14

      血栓形成試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      15

      凝血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      16

      血小板粘附試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      17

      補體激活試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      18

      溶血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      19

      肌肉植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      20

      皮下植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      21

      骨植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      22

      材料特征分析

      ISO10993-18


      其他 / Other

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