監護儀檢驗報告適用:
本規范適用于監護儀類商品!
監護儀功能:監護儀是臨床應用中非常普及的醫療儀器之一,主要用于測量和監視病人的生理參數,還可以監視病人手術前后的狀況
我司深圳華通威承接監護儀注冊檢驗服務,可為企業客戶出具相應的CNAS及CMA監護儀注冊檢驗報告,是國內指定的監護儀檢測單位機構之一。我司是中國檢驗認證集團CCIC下屬實驗室,擁有廣東深圳及江蘇蘇州兩大生物實驗室,承接一二三類醫療器械注冊檢驗服務,提供監護儀安規測試、EMC測試、環境測試、安全性檢測、生物測試等服務,我司還提供醫療設備生物相容性常規三項等服務,具體可找我司醫療器械檢驗工程師溝通!
監護儀檢測標準及檢測項目:
YY 1079-2008 心電監護儀
醫療電器通用檢測項目:
醫用電氣設備 |
1 |
識別,標記和文件 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 6 |
2 |
輸入功率 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 7 |
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3 |
電壓和(或)能量的限制 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 15 |
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4 |
外殼和防護罩 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 16 |
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5 |
隔離 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 17 |
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6 |
保護接地, 功能接地和電位均衡 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 18 |
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7 |
連續漏電流和患者輔助電流 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 19 |
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8 |
電解質強度 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 20 |
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9 |
機械強度 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 21 |
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10 |
正常使用的穩定性 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 24 |
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11 |
超溫 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 42 |
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12 |
溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 44 |
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13 |
不正常的運行和故障狀態 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 52 |
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14 |
元器件和組件 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 56 |
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15 |
網電源部分, 元器件和布線 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 57 |
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16 |
結構和布線 |
080101 |
醫用電氣設備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 59 |
監護儀國內注冊項目(國外注冊項目亦可詳細咨詢我司)
咨詢熱線400-963-0755或微信18814186731
一、監護儀注冊檢測周期:20-55個工作日(二類醫療器械區間范圍,具體可與工程溝通)
二、監護儀檢驗費用:5000-60000之間,根據項目決定,具體可與工程師溝通!
三、監護儀送檢中檢華通 威優勢:
1.擁有CNAS及CMA資質證書,可為您出具權威監護儀檢驗報告
2.我司出具的監護儀注冊檢驗報告,多地藥檢所認可,如湖南藥監局、廣西藥監局、江蘇藥監局..等
3.支持醫療器械全項目檢測,我司擁有安規實驗室、生物實驗室、環境實驗室、無線射頻實驗室、電池實驗室、EMC電磁兼容實驗室等,可滿足醫療設備注冊檢驗項目的需求(公司實力欄目可查閱)
4.行業知名度高,歡迎諸位醫療器械與同行及渠道了解華通威醫療設備檢驗實力,客戶的認可是您的放心
5.醫療器械檢測高級工程師數名,我司每年都會安排工程師進行研討會培訓演講,具體可查閱官網公司實力或新聞中心-研討培訓
四、監護儀等醫療設備送檢流程:
1.直接電話聯系400-963-0755選醫療專線(目前是全國統一熱線)占線情況可加微信18814186731,會安排專人轉接!
2.協商產品注冊地址及產品檢驗項目,周期及費用
3.送檢產品到我司生物實驗室
4.周期內出具報告供客戶查閱,無誤后出具正式報告
更多大類醫療器械檢測可查閱以下鏈接:http://www.syhshwf.com/yiliaoqixie.html
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