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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      脈沖耐久性測試設備包括:

      1.冠狀動脈支架

      2.外圍支架

      3.神經支架

      4.血管內移植

      5.肺支架

      6.封堵器

      7.靜脈腔過濾器

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      脈沖耐久性測試測試中,將設備放置在安裝在支架/移植物測試儀上的筆直的模擬動脈中,并承受周期性的壓力脈沖。脈沖在模擬動脈中產生動態徑向應變,模擬體內發現的應變。該測試旨在模擬由于周圍血管的膨脹和收縮而引起的設備徑向疲勞。首先使用植入該設備的模擬動脈對正常心率下健康血管的生理應變進行建模。然后加快測試速度,以在比生理速率所允許的時間短的時間內獲得結果。該測試是在模擬生理條件下,在37°C的鹽水中進行的。

      檢測標準 / Testing Standardn

      該測試的目的是滿足ASTM F2477-07“血管支架的體外脈搏耐久性測試的標準測試方法”以及ISO 25539-1、7198:1998和99128中所述的體外機械疲勞測試的要求該測試旨在證明植入后至少10年在機械疲勞下該設備的完整性。設備故障由設備制造商定義(例如,在測試期間或測試結束時以30倍放大倍率可見的任何斷裂或破裂的支桿)。在測試之前和之后都要對設備進行檢查,以確定測試是否消除了任何故障。

      其他 / Other

      提供的檢驗服務:
      華通威提供了幾種檢查方法,包括:
      ?內窺鏡檢查,照片,視頻或書面文件
      ?高速視頻檢查設備或夾具驗證
      ?外觀檢查
      測試監控和每周更新:
      測試設備軟件在整個測試過程中監視周期計數,位移和壓力。華通威工程師每天監控測試并記錄系統的溫度和壓力,以及每個被測設備在預定位置的外部徑向應變。華通威每周發送一次更新,以確??蛻袅私馄錅y試狀態。更新包括整個星期收集的原始數據,供客戶分析。
      測試報告:
      華通威測試是根據ANSI / ISO / IEC 17025-2005進行的。根據該標準,華通威測試報告包括全面的文檔以及測試協議和結果的摘要。所有報告均符合GLP規定,可以直接提交給監管機構。在開始測試之前,應記錄所有測試方法的偏差,增加或排除,并與客戶一起審查。報告中的信息包括特定的測試條件,符合測試協議的聲明以及估計的測量不確定度。報告的結果僅與測試的項目有關。提供的任何意見和解釋將在測試報告中明確標明。還應注意客戶特定方法所需的其他信息。測試結束時,測試報告)醫療器械檢測

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