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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      根據醫療器械分類目錄,激光治療設備的產品描述如下:

      產品大類

      一級產品類別

      二級產品類別

      產品描述

      預期用途

      品名舉例

      管理類別

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      09物理治療器械


      03光治療設備

      01激光治療設備

      通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置和防護裝置等部分組成。利用強激光與人體組織的相互作用機理,達到治療的目的。

      用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。

      準分子激光皮膚治療機、紅寶石激光治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光脫毛機、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀

      通常由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標指示裝置(若有)等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學或生物刺激作用機理,達到理療的目的。

      用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。

      氦氖激光治療機、氦氖激光/LED治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光/低頻治療儀

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      依據醫療器械法規,采用激光原理對人體皮膚進行治療,包括祛疤痕、點痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫療美容設備都屬于第三類醫療器械,產品在中國上市銷售前應依據醫療器械法規獲得相應的注冊批準。

      CCIC華通威實驗室提供該產品注冊檢測檢驗服務,歡迎送檢

      激光美容類醫療器械注冊

      檢測標準 / Testing Standardn

      激光產品的技術指標可參考指導原則和相關的標準進行制定,根據半導體材質的不同有不同的產品標準,參考標準清單大致如下:

      標準號

      標準名稱

      GB 12257-2000

      氦氖激光治療機通用技術條件

      YY 0844-2011

      激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機

      YY 0845-2011

      激光治療設備 半導體激光光動力治療機

      YY 0846-2011

      激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

      YY 1300—2016

      激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

      YY 1301—2016

      激光治療設備鉺激光治療機

      YY 1475—2016

      激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

      YY/T 0757-2009

      人體安全使用激光束的指南

      GB 7247.1-2012

      激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求

      GB 9706.1-2007

      醫用電氣設備?第1部分:?安全通用要求

      GB 9706.15-2008

      醫用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求

      GB 9706.20-2000

      醫用電氣設備 第2部分:診斷和治療激光設備安全專用要求

      GB/T 14710-2009

      醫用電氣環境要求及試驗方法

      GB/T 16886.5-2017

      醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

      GB/T 16886.10-2017

      醫療器械生物學評價 ??第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

      YY 0505-2012

      醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求-并列標準:電磁兼容-要求和試驗

      其他 / Other

      根據上面適用產品可看出,激光治療設備可被劃分為第二類醫療器械或第三類醫療器械,影響其分類的主要因素是激光的強弱,激光的強弱會導致不同等級的風險,強激光的風險更高,故而管理類別更高。在舊版分類目錄中指出,GB7247.1標準中的1類、1M類、2類、2M類、3R(3A)類激光為弱激光,3B及4類激光為強激光。


      目前,激光治療設備的指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則》《半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則》,后者雖然針對的是波長為650或635nm的第二類半導體激光治療機,但是對于第三類激光治療設備的注冊仍具有參考價值。


      激光產品的注冊單元劃分應考慮半導體材質、預期用途、結構組成、性能指標的差異,差異較大的應劃分為不同的注冊單元,不同波長的治療手具連接至同一主機的可與主機劃分在同一注冊單元。


      在設計開發時,應當關注激光產品與預期用途之間的量效關系,明確并驗證激光輸出條件的確定依據,降低能量調節的誤操作性。還應關注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。

      如何聯系我們實驗室醫療產品工程呢?

      以下三種方式均可:

      全國熱線:4009630755選醫療專線

      微信:18814186731

      郵箱:peifeng.chen@szhtw.com.cn

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