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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      醫療器械檢測產品范圍:

      (我司123類醫療器械均可檢驗,下面列舉部門醫用設備)

      一類醫療器械:肛門鏡、陰莖夾、肛門探針、膽石鉗、心房(心室)拉鉤、胸骨刀、咬合器、潔治器、拔牙鉗、眼用鉤針、喉頭剪、鼻鏡、麻醉咽喉鏡等

      二類醫療器械:醫用縫合針(不帶線)、胸腔心血管外科用鉗、泌尿肛腸科用鉗、體溫計、血壓計、肺量計、無創醫用傳感器、心電診斷儀器、腦電診斷儀器、電聲診斷儀器、無創監護儀器、醫用刺激器、眼科光學儀器、心電電極

      三類醫療器械:有創醫用傳感器、無創監護儀器、醫用刺激器、心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡、電子內窺鏡、超聲手術及聚焦治療設備、激光手術和治療設備、激光手術器械、微波治療設備、電療儀器、射頻治療設備、高壓電位治療設備、血液分析系統、人工心肺設備、氧合器、植入器材、植入性人工器官、嬰兒保育設備、呼吸設備配件、醫用粘合劑

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      廣西醫療器械檢測機構‘中檢華通威’是國內知名的醫療設備第三方檢測中心,我司擁有全套的EMC安規實驗室、安全實驗室、無線射頻實驗室、環境可靠性實驗室、生物實驗室、電池實驗室等設備齊全的檢測實驗室,獲得CNAS、CMA、CBTL、美國UL、德國TUV等國內外權威中心認可,出具醫療器械檢測報告國際通用認可,我司提供有源醫療器械及無源醫療器械、植入用醫用產品等檢測,相關產品上市注冊檢驗歡迎咨詢我司400-963-0755!

      廣西醫療器械檢測

      檢測標準 / Testing Standardn

      1、有源 | EMC、安規、性能、環境:?


      序號

      產品/產品類別

      檢測標準(方法)名稱及編號

      1

      醫用電氣設備電磁兼容要求

      IEC/EN 60601-1-2;YY0505

      2

      醫用電氣設備安全要求

      IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

      ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

      3

      家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

      IEC/EN 60601-1-11

      4

      高頻電外科設備及其附件

      IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

      5

      神經和肌肉刺激器

      IEC/EN 60601-2-10;YY0607

      6

      注射泵和控制器

      IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

      7

      心電圖機

      IEC/EN 60601-2-25;GB10793

      8

      心電監護設備

      IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079

      9

      自動循環間接血壓監護設備

      EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

      IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670

      10

      有創血壓監測設備

      IEC 60601-2-34;YY0783

      11

      應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

      IEC/EN80601-2-35;YY 0834

      12

      超聲波醫療診斷和監測設備

      IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

      13

      電子肌肉描記器和誘發反應設備

      IEC/EN60601-2-40

      14

      手術臺

      IEC/EN 60601-2-46;YY0570

      15

      移動式心電描記系統

      IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

      16

      多功能病人監護設備

      IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

      17

      醫用病床

      IEC/EN 60601-2-52;YY0571

      18

      牙科設備

      IEC/EN 60601-2-60

      19

      醫用脈動光電血氧計設備

      ISO80601-2-61;YY 0784

      20

      助聽器和助聽系統

      IEC/EN 60601-2-66

      21

      人體體溫監測設備的特殊要求

      EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5

      ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

      ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

      22

      醫用供給單元(吊橋、吊塔)

      ISO11197

      23

      醫用電氣設備環境要求及試驗方法

      GB/T14710

      24

      測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

      IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

      GB/T18268.1;GB/T18268.26

      25

      測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

      IEC/EN 61010-1;GB4793.1

      26

      實驗室診斷(IVD)醫療設備

      IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

      27

      材料加熱用實驗設備

      IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

      28

      用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

      IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



      2、無源 | 生物相容性:


      序號

      項目

      標準

      1

      體外細胞毒性試驗

      ISO10993-5,GB16886.5

      2

      致敏試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      3

      皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      4

      刺激試驗

      ISO10993-23

      5

      急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      6

      亞急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      7

      亞慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      8

      慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      9

      熱源試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      10

      染色體畸變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      11

      微核試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      12

      基因突變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      13

      Ames試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      14

      血栓形成試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      15

      凝血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      16

      血小板粘附試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      17

      補體激活試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      18

      溶血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      19

      肌肉植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      20

      皮下植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      21

      骨植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      22

      材料特征分析

      ISO10993-18

      其他 / Other

      1,華通威廣西醫療器械檢測服務優勢

      專業的醫療器械檢測設備
      相對穩定的檢測團隊
      經驗豐富的醫療設備檢測認證工程師
      保持與機構和咨詢公司良好的溝通

      2,華通威解決方案

      我們的產品檢測報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
      電磁兼容測試的整改方案。
      國內醫療器械注冊認證通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

      3,Q&A

      Q: 醫療器械產品的檢測周期多久?

      A:產品不同的供電類型以及是否涉及特殊標準決定產品的測試周期,常規檢測周期范圍為4周至8周。。


      醫療器械檢測認證其它補充:

      1.感謝您的查閱,如果有不明白的地方,歡迎點擊右側在線咨詢找尋客服咨詢相關產品是否可檢測及檢測項目流程、周期、價格等事宜?

      2.如果未能及時在線回復您,您亦可撥打400-963-0755,亦可留言,我們聯系您

      3.如果客服仍未能及時聯系,煩請您點擊主頁左下角留言處留下您的手機號碼,我們會盡快安排專業人員與您對接...

      我司承接廣西南寧市、柳州市、桂林市、梧州市、北海市、防城港市、欽州市、貴港市、玉林市、百色市、賀州市、河池市、來賓市、崇左市、橫州市、荔浦市、岑溪市、東興市、桂平市、北流市、平果市、靖西市、合山市、憑祥市醫療器械制造公司送檢!

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