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      醫療器械檢驗工作的新風向 Time:2018-02-07 15:21:16    瀏覽數量:2878次   

      醫療器械注冊檢驗是醫療企業關心的話題,更是醫療器械產品在注冊過程中首要面對的難題。在過去的一年里,食藥監總局傾聽民意,開拓進取,鼓勵創新,在檢驗工作的制度改革中不斷優化前行。

            2017年10月31日,總局辦公廳發布公開征求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》意見,首次提出草案建議:“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告?!?/span>



      繼而,在2017年12月29日,總局辦公廳關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知正式出臺。通知強調:“監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關規定開展檢驗,包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規定具體檢驗時限、在合理工作時限內完成檢驗并出具檢驗報告等,對于存在問題的,要加強協調督辦和通報,并及時予以糾正?!?/span>

      同時,明確了委托檢驗報告可用于產品注冊:“各醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)和《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)等規定,對醫療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產品依據產品技術要求進行檢驗,并出具檢驗報告用于產品注冊?!?/span>

      具體內容如下:



      華通威解決方案:
      深圳華通威國際檢驗有限公司是中國檢驗認證集團(CCIC)下屬綜合性實驗室。 是國內最早專注于有源醫療器械檢測的第三方實驗室,具備完善的醫療器械檢測設備和實驗室場地。實驗室擁有CNAS及CMA認可資質等,授權檢測范圍包含了大部分類別的有源醫療器械??蔀殡姎獍踩?、電磁兼容、性能及環境試驗等板塊提供綜合性檢驗。

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