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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      醫療器械檢測產品范圍:

      一類醫療器械:眼科無源輔助手術器械、口腔診查治療設備、口腔植入醫用產品、婦產科手術及診斷器械、采血管、中醫器械、醫用離心機、樣本處理系統、手術臺、醫用病床等

      二類醫療器械:手術器械剪刀鉗等、穿刺導引器、內窺鏡、吻合器、關節外科輔助器械、X射線機、透視攝影床、超聲脈沖回波成像設備、超聲探頭及穿刺架、紅外熱線儀、膠片掃描儀、心電測量分析裝備等

      三類醫療器械:超聲手術設備、激光手術設備、微波手術設備、水刀、吻合器、可吸收縫合線、探針、X射線機、內窺鏡、電療設備、光療設備、輸血器、透析設備、植入式心臟起搏器、脊椎植入物、假體、眼科治療機手術輔助設備等

      (我司一二三類醫療器械產品均可檢驗)


      檢測介紹 / Inspection Introduction

      廣東醫療器械第三方檢測機構CCIC深圳華通威’是權威認可且資質齊全的檢驗實驗室,可為廣東醫療器械制造廠家提供相應的一二三類醫療器械檢驗報告,用于注冊檢驗及備案檢驗使用,CNAS及CMA、CBTL、美國UL、德國TUV等資質齊全,醫療器械檢測報告受廣東藥監局認可,歡迎送檢我司!


      檢測標準 / Testing Standardn

      醫療器械檢驗標準:

      醫療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

      醫療器械安規 GB9706.1 IEC/EN 60601-1



      序號


      產品/產品類別


      檢測標準(方法)名稱及編號


      1


      醫用電氣設備電磁兼容要求


      IEC/EN 60601-1-2

      YY0505?

      GB/T18268.26?


      2


      醫用電氣設備安全要求


      IEC/EN 60601-1

      GB 9706.1

      ES 60601-1


      3


      家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統


      IEC/EN 60601-1-11


      4


      高頻手術設備安全專用要求


      IEC/EN 60601-2-2

      GB9706.4


      5


      神經和肌肉刺激器


      IEC/EN 60601-2-10

      YY0607


      6


      注射泵和控制器


      IEC/EN 60601-2-24

      GB9706.27


      7


      心電圖機


      IEC/EN 60601-2-25

      GB10793


      8


      心電監護設備


      IEC/EN 60601-2-27

      EC13

      GB9706.25

      YY1079


      9


      有創血壓監測設備


      IEC 60601-2-34

      YY0783


      10


      超聲波醫療診斷和監測設備


      IEC/EN 60601-2-37

      GB9706.9


      11


      移動式心電描記系統


      IEC/EN 60601-2-47

      YY 0885


      12


      醫用病床


      IEC/EN 60601-2-52

      YY0571


      13


      牙科設備


      IEC/EN 60601-2-60


      14


      助聽器和助聽系統


      IEC/EN 60601-2-66


      15


      測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求


      IEC/EN 61326-1

      IEC/EN 61326-2-6

      GB/T18268.1

      GB/T18268.26


      16


      測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求


      IEC/EN 61010-1

      GB4793.1


      17


      實驗室診斷(IVD)醫療設備


      IEC/EN 61010-2-101

      YY 0648


      18


      材料加熱用實驗設備


      IEC/EN 61010-2-010

      GB 4793.6


      19


      用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備


      IEC/EN 61010-2-081

      GB 4793.9

      醫療器械設備EMC測試項目?

      1. 空間輻射Radiated? ?

      2. 傳導騷擾Conduction

      3. 諧波電流Harmonic? ? ?

      4. 電壓閃爍Filcker? ?

      5. 靜電ESD??

      6. 電源快速脈沖群EFT? ?

      7. 電源浪涌Surge?

      8. 工頻磁場/磁場抗擾M/S??

      9. 交流電壓跌落Voltage DIPS?

      10. 輻射抗干擾RS?

      11. 電源傳導抗擾度CS? ? ?

      五、醫療器械設備安規測試項目

      1. 危險電壓測試

      2. 防觸電測試

      3. 標簽耐久性測試

      4. 插頭放電測試

      5. 保護接地測試

      6. 抗電強度測試

      7. 球壓測試

      8. 工作電壓測試

      9. 電源線拉力測試

      10. 穩定性測試

      11. 溫升測試

      12. 異常工作測試

      13. 扭力測試

      14. 沖擊測試?

      15. 跌落測試?

      16. 震動測試

      其他 / Other

      一、華通威廣東醫療器械檢測服務優勢:

      1.擁有設備齊全的生物實驗室、安規實驗室、性能實驗室等,支持醫療器械全套檢測

      2.多地藥監局認可我司醫療器械檢驗報告

      3.CNAS及CMA資質,權威認可

      4.專業的檢驗團隊,擁有多名高級醫療器械檢驗工程師!


      二、華通威提供的醫療檢驗服務:

      1.提供全項目檢測如安規、生物相容性、性能等

      2.協助您進行醫療器械注冊備案

      3.協助您進行整改及培訓

      4.協助您獲取醫療器械CE證書、UKCA證書及CFDA認證、FDA等各國認證


      三、醫療器械檢驗費用:

      不同的醫療器械設備,檢驗標準及項目均不同,相應的檢測費用可與我司工程師一對一溝通!


      四、廣東醫療器械檢測中心聯系電話多少?

      官方熱線:400-963-0755;微信18814186731;目前我司承接廣東深圳、廣州、惠州、東莞、中山、佛山、珠海、江門、汕尾、汕頭、清遠、梅州、潮州、肇慶、茂名、湛江等城市送檢!

      廣東醫療器械檢測

      廣東醫療器械檢測中心

      廣東醫療器械檢測機構

      廣東醫療器械檢驗所

      廣東醫療器械檢測報告

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