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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      額溫槍檢測產品分類:額溫槍、體溫計、耳溫計、家用溫度計、體溫槍、紅外體溫計

      額溫槍檢測報告

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      額溫槍第三方檢測機構中檢華通威’是中國檢驗認證下屬實驗室,是國家指定權威的額溫槍第三方檢測公司,提供電子額溫槍、紅外體溫計、耳溫槍等產品的產品質量檢測服務,擁有CNAS及CMA國家認可資質,可為您出具CNAS及CMA額溫槍檢測報告,額溫槍檢測周期及費用歡迎咨詢我司醫療檢測工程師,有需要可直接咨詢我司400-963-0755選擇醫療專線!


      檢測標準 / Testing Standardn

      額溫槍檢測標準(各國:中/歐/美)

      一、紅外額溫計屬于第二類醫療器械產品。中國銷售需要 :醫療器械注冊證:

      GB/T 21417.1-2008(醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式);

      GB 9706.1-2007(醫用電氣設備第1部分- 安全 通用要求);

      YY 0505-2012(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

      GB/T 14710-2009(醫用電器環境要求及試驗方法)。

      ?

      歐盟額溫槍CE認證檢測標準

      IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

      IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗);

      IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

      ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

      ?

      美國額溫槍FDA 510(k)認證檢測標準

      IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

      IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗);

      IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

      ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。





      額溫槍檢測項目:

      醫用額溫槍需要醫療器械生產許可證,醫療器械注冊證 跟對應標準的檢測報告

      * GB/T 21417.1-2008:溫度顯示范圍、 最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等

      * GB 9706.1-2007:隔離、連續漏電流、電介質強度、結構要求等

      * YY 0505-2012:輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等

      * GB/T 14710-2009:額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動和碰撞試驗等

      其他 / Other

      紅外額溫槍質檢報告辦理流程:

      1、聯系華通威檢測機構工作人員;

      2、提供產品圖片及規格書;

      3、協商費用,周期,樣品的相關事宜;

      4、填寫測試申請表及寄樣品到我司;

      5、支付檢測費用;

      6、我司收到樣品及費用之后對產品進行測試;

      7、測試完畢,出具報告草稿;

      8、確認草稿內容無誤,出具正式報告。




      額溫槍辦理檢測報告需要提供什么資料?

      1.產品說明書

      2.電路原理圖

      3.關鍵元器件清單

      4.PCB板線路圖

      5.技術規范

      6.技術參數

      7.營業執照

      8.申請表



      額溫槍出口報關需要的材料

      出口報關國內出口貿易企業需具備的資質和材料

      1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)。

      2.企業生產許可證

      3.產品檢驗報告

      4.醫療器械注冊證

      5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。

      6.產品批次/號(在產品外包裝)。

      7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。

      8.產品樣品圖片及外包裝圖片。

      9.中文箱單

      10.中文發票

      11.?中文報關單

      12.?中文的合同

      14.產地證

      15.出口醫療物資聲明



      額溫槍檢測周期:7天,大致為一周左右的檢測周期





      額溫槍檢測認證(出口各國認證)

      額溫槍出口歐洲:CE認證

      額溫槍出口美國:美國FDA 510(k)認證

      額溫槍出口日韓:韓國KFDA或CB轉證:



      額溫槍檢測費用:疫情期間額溫槍檢測費用比平常貴了一些,3000左右;如果項目復雜或者是出口各國做的檢測可能費用會更高!

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