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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      毒理學檢測報告

      醫療器械產品

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      毒理學檢測機構CCIC華通威擁有設備齊全生物實驗室\動物實驗室基地,提供醫療器械制造企業生物全項目測試服務如毒理學檢測,為企業出具毒理學檢測報告,擁有CMA及CANS國家認可資質,報告可用于注冊備案及出口認證使用,歡迎咨詢!



      CCIC華通威提供全套服務,以滿足 ISO 10993 對醫療器械的可提取物和可浸出物、生物相容性和毒理學風險評估的要求。生物相容性測試在醫療器械行業非常普遍。然而,有 24 個可能的類別,每個類別都有一組獨特的測試要求,生物相容性測試體驗可能令人生畏。即使在對設備進行分類之后,每個測試的無數決定仍然存在。


      毒理學檢測報告

      我們的技術咨詢小組可以提供全方位的服務體驗。如果您熟悉 ISO 10993 及其要求,您還可以在下方選擇您需要的服務。每個醫療器械都必須經過三種常見的生物相容性測試(通常稱為三巨頭):細胞毒性、致敏性和刺激性測試。每項測試都會篩選有毒、可浸出材料的存在。


      檢測標準 / Testing Standardn

      毒理學適用標準

      1.ISO 10993

      2.ISO 18562

      3.美國 FDA 關于 ISO 10993-1 的指導文件(2016 年 9 月)

      4.歐洲議會和理事會 2017 年 4 月 5 日關于醫療器械的 MDR 法規 (EU) 2017/745

      其他 / Other

      生物評估計劃 (BEP)

      生物評估計劃 (BEP) 是 華通威提供的初始風險評估,旨在滿足 ISO 10993-1 第 4 條“適用于醫療器械生物評估的一般原則”中概述的目標。該條款的第一部分明確指出“生物學評價應由知識淵博且經驗豐富的專業人員計劃、實施和記錄?!?BEP 考慮了設備的材料、加工和歷史使用情況??山桓冻晒呛炇鸬纳飳W評估計劃,推薦證明設備安全所需的測試和信息。


      測試項目

      執行 BEP 中概述的測試。該測試可包括化學測試、生物相容性測試和/或書面風險評估。


      生物評估報告 (BER)

      生物評估報告 (BER) 旨在滿足 ISO 10993-1:2018 第 7 條中的要求:“具有必要知識和經驗的專家評估員應確定并記錄:

      1.醫療器械生物學評價的策略和規劃內容;

      2.根據風險管理計劃,確定材料對于預期用途的可接受性的標準;

      3.材料表征的充分性;

      4.選擇和/或放棄測試的理由;

      5.對現有數據和測試結果的解釋;

      6.需要任何額外的數據來完成生物學評估;

      7.醫療器械的總體生物安全性結論。


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