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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      本頁面提供超聲診斷設備檢驗標準、檢測項目內容分享,HTW實驗室是國內權威的醫療實驗室

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      超聲診斷設備是一款醫療設備,華通威醫療實驗室提供超聲設備的醫療器械第三方檢測檢驗服務,我司實驗室位于廣東及江蘇,在廣西、湖南、浙江、北京、上海等地均設有辦事處,提供全國醫療器械設備的測試認證服務!


      【什么是超聲診斷】

      超聲診斷(ultrasonic diagnosis)是利用超聲波的物理特性與人體器官、組織的聲學特性相互作用后得到診斷或治療效果的一門學科。超聲診斷是一種無創、無痛、方便、直觀的有效檢查手段,在向人體發射超聲的傳播過程中產生各種信息,將其接收、放大和信息處理形成波型、曲線、圖像或頻譜。

      尤其是B超,應用廣泛,影響很大,與X射線、CT、磁共振成像并稱為4大醫學影像技術。

      超聲診斷憑借著無創、無痛、方便、直觀的優勢,在未來的醫療體系中仍將是主要的診斷方法之一。隨著技術的發展,未來的超聲診斷將實現產品便攜、輕量化;依托大數據,實現人工智能;憑借5G網絡技術,實現遠程診斷。


      檢測標準 / Testing Standardn

      【超聲診斷設備測試標準】

      超聲診斷設備的注冊上市,需遵循以下相關標準:

      標準號

      標準名稱

      GB 9706.1-2007

      IEC 60601-1

      《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》

      Medical electrical equipment-Part 1:General requirement for basic safety and essential performance

      GB 9706.9-2008

      IEC 60601-2-37

      《醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》

      Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

      YY 0505-2012

      IEC60601-1-2

      《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

      Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

      GB 9706.15-2008

      《醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求》

      GB10152-2009

      《B型超聲診斷設備》

      YY 0767-2009

      《超聲彩色血流成像系統》

      YY/T 0593-2015

      《超聲經顱多普勒血流分析儀》

      YY/T 1279-2015

      《三維超聲成像性能試驗方法》

      YY/T 1480-2016

      《基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法》

      YY 1079-2008

      《心電監護儀》

      YY 1057-2016

      《醫用腳踏開關通用技術條件》

      GB/T 191-2008

      《包裝儲運圖示標志》

      GB/T 14710-2009

      《醫用電器環境要求及試驗方法》

      GB/T 16886.1-2011

      ISO 10993-1

      《醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》

      Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

      GB/T 16886.5-2017

      ISO 10993-5

      《醫療器械生物學評價第5部分 體外細胞毒性試驗》

      Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity

      GB/T 16886.10-2017

      ISO 10993-10

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      《醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與遲發性超敏反應試驗》

      Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization

      YY/T 0108-2008

      《超聲診斷設備M模式試驗方法》

      YY/T 1142-2013

      《醫用超聲診斷和監護設備頻率特性的測試方法》

      【超聲診斷設備測試項目】

      1)超聲探頭聲場測試;

      2)超聲探頭性能指標測試;

      3)產品安全測試;

      超聲診斷產品安全檢測按照GB 9706.1、GB9706.9、GB 9706.15和YY 0505標準,對應國際標準IEC60601-1、IEC60601-2-37和IEC 60601-1-2。其中GB 9706.9聲輸出測試采用水聽器法,設備的測試結果可用于NMPA(GB 9706.9)、CE(IEC 60601-2-37)和FDA(UD2/UD3)認證。

      4)電磁兼容測試;

      5)產品環境可靠性測試;

      產品環境可靠性試驗根據GB/T 14710標準執行,驗證順序:額定工作低溫試驗(≥1H)、低溫貯存試驗(4H)、額定工作高溫試驗(≥1H)、高溫貯存試驗(4H)、額定工作濕熱試驗(≥4H)、濕熱貯存試驗(8H)、振動試驗、碰撞試驗和運輸試驗。環境試驗過程中進行初始檢驗、中間檢驗和最后檢驗項目由企業自行規定。

      6)生物相容性測試

      依據GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法,需要對探頭、穿刺架(若適用)等進行生物相容性評價。探頭需要做的生物相容性評價試驗:細胞毒性試驗(GB/T 16886.5)、遲發型超敏反應(GB/T 16886.10)、皮內反應或刺激(GB/T 16886.10)。


      其他 / Other

      【中檢華通威實力】

      中檢華通威是中檢集團下屬專業醫療器械檢驗機構,是集醫療器械產品測試、國內注冊/認證、全球技術法規咨詢、臨床驗證、體系認證、自檢能力建設為一體的“一站式”醫療器械產品質量服務平臺。也是唯一一家專門從事檢驗檢驗認證的中央企業。

      中檢華通威嚴格按照國際標準ISO/IEC 17025規范建立和運行,致力于為客戶服務,擁有全套的檢測設備。 獲得了CNAS、國家級CMA、CNCA、A2LA等質量體系認可以及眾多國內外認證機構的認可,其檢測報告具有國際公信力。

      實驗室配置

      中檢華通威擁有安規實驗室、EMC實驗室、射頻實驗室、環境可靠性實驗室、電池實驗室、生物相容性實驗室、產品性能實驗室、電池實驗室,完全滿足超聲診斷類產品的注冊檢測。

      超聲診斷設備檢驗

      超聲診斷設備第三方檢驗



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