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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      CFDA認證已更改為NMPA證書,在中國,醫療器械監管要求是通過《醫療器械監督管理條例》來確立的,負責監管醫療器械的機構是國家食品藥品監督管理總局(CFDA)、各省市藥監局及各分局。

      根據CFDA頒布的醫療器械生產監督管理辦法,在中國境內開辦第二類和第三類醫療器械生產企業,必須獲得醫療器械生產企業許可證。

      根據CFDA頒布的醫療器械注冊管理辦法,任何生產企業希望在在中國境內銷售、使用醫療器械(包含境內和境外的器械),都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行注冊。

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      CFDA系將食品安全辦的職責、食品藥品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責整合組建而成,負責藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全的監督管理。CFDA于2013年3月22日正式掛牌成立,國務院食品安全委員會辦公室主任張勇出任首位國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。 

      CFDA認證

      檢測標準 / Testing Standardn

      1、有源 | EMC、安規、性能、環境:?


      序號

      產品/產品類別

      檢測標準(方法)名稱及編號

      1

      醫用電氣設備電磁兼容要求

      IEC/EN 60601-1-2;YY0505

      2

      醫用電氣設備安全要求

      IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

      ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

      3

      家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

      IEC/EN 60601-1-11

      4

      高頻電外科設備及其附件

      IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

      5

      神經和肌肉刺激器

      IEC/EN 60601-2-10;YY0607

      6

      注射泵和控制器

      IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

      7

      心電圖機

      IEC/EN 60601-2-25;GB10793

      8

      心電監護設備

      IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079

      9

      自動循環間接血壓監護設備

      EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

      IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670

      10

      有創血壓監測設備

      IEC 60601-2-34;YY0783

      11

      應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

      IEC/EN80601-2-35;YY 0834

      12

      超聲波醫療診斷和監測設備

      IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

      13

      電子肌肉描記器和誘發反應設備

      IEC/EN60601-2-40

      14

      手術臺

      IEC/EN 60601-2-46;YY0570

      15

      移動式心電描記系統

      IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

      16

      多功能病人監護設備

      IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

      17

      醫用病床

      IEC/EN 60601-2-52;YY0571

      18

      牙科設備

      IEC/EN 60601-2-60

      19

      醫用脈動光電血氧計設備

      ISO80601-2-61;YY 0784

      20

      助聽器和助聽系統

      IEC/EN 60601-2-66

      21

      人體體溫監測設備的特殊要求

      EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5

      ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

      ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

      22

      醫用供給單元(吊橋、吊塔)

      ISO11197

      23

      醫用電氣設備環境要求及試驗方法

      GB/T14710

      24

      測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

      IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

      GB/T18268.1;GB/T18268.26

      25

      測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

      IEC/EN 61010-1;GB4793.1

      26

      實驗室診斷(IVD)醫療設備

      IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

      27

      材料加熱用實驗設備

      IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

      28

      用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

      IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9




      2、無源 | 生物相容性:



      序號

      項目

      標準

      1

      體外細胞毒性試驗

      ISO10993-5,GB16886.5

      2

      致敏試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      3

      皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      4

      刺激試驗

      ISO10993-23

      5

      急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      6

      亞急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      7

      亞慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      8

      慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      9

      熱源試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      10

      染色體畸變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      11

      微核試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      12

      基因突變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      13

      Ames試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      14

      血栓形成試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      15

      凝血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      16

      血小板粘附試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      17

      補體激活試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      18

      溶血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      19

      肌肉植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      20


      其他 / Other

      相關法規

      《醫療器械監督管理條例》

      國務院令第680

      《醫療器械注冊管理方法》

      國家食品藥品監督管理總局第4

      《體外診斷試劑注冊管理方法

      國家食品藥品監督管理總局第5

      醫療器械說明書和標簽管理規定

      國家食品藥品監督管理總局第6

      醫療器械生產監督管理方法

      國家食品藥品監督管理總局第7

      醫療器械經營監督管理方法

      國家食品藥品監督管理總局第8

      醫療器械分類規則

      國家食品藥品監督管理總局第15

      醫療器械臨床試驗質量管理規范

      國家食品藥品監督管理總局第25

      關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

      國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43

      關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

      國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44

      《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》

      國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9

      ......



      我們提供CFDA認證注冊檢驗服務。

      我們提供高效、順暢的預測試、整改服務。

      我們提供代理服務,一站式快速獲得CFDA證書。


      CFDA認證登記注冊程序:

      1.編寫產品標準。

      2.與CFDA檢測中心協調并獲得檢測報告

      3.如有需要須進行臨床試驗。

      4.向CFDA提交申請。

      5.CFDA技術文件審查。

      6.獲得CFDA注冊。


      醫療CFDA認證需提交資料:


      (一)境內醫療器械注冊申請表;

      (二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;

      (三)適用的產品標準及說明:

      采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。

      生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

      這里的“簽章”是指:企業蓋章,或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章(以下涉及境內醫療器械的,含義相同);

      (四)產品全性能檢測報告;

      (五)企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

      (六)醫療器械說明書;

      (七)所提交材料真實性的自我保證聲明:

      應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。


      CFDA認證


      企業準備的注冊資料中,主要分為四個方面:產品檢測相關、臨床相關、體系相關、其他技術資料。在臨床、體系及其他技術資料方面,很多企業的注冊人員都能一一解決,而產品檢測往往是企業注冊過程中一大難題?;诖饲闆r,并結合目前國內注冊檢驗的發展趨勢,

      華通威提供如下服務:

      1.樣品研制時華通威提供研發介入服務。

      在產品設計開發初期,把標準及測試要求(如安規結構的要求、EMC的要求、元器件選材的要求),導入到產品研制中,避免研制的樣機出現不符合標準或測試要求的情況,導致重新改板或開模具。同時樣品研制后,正式測試前,提供預檢及再整改服務。

      2.產品技術要求核對與驗證服務。

      對于產品技術要求是否合理、齊全進行確認。對產品是否能達到技術要求中的指標進行驗證,并不斷完善

      3.產品注冊檢驗或發補出具檢測報告服務

      根據注冊要求及審批中心意見,進行國內注冊檢驗并出具報告直接用于注冊,包括但不限于電氣安全、電磁兼容、生物相容、環境測試、國/行標檢測等。(目前部分省市已開始接受第三方檢測報告,華通威已幫助多家企業出具二類注冊用報告并通過審批中心審核)


      *更多詳情歡迎點擊右側“在線咨詢”或留言于我們,我們是深圳華通威,為企業辦理各項產品CFDA認證服務,國家指定檢測認證機構


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