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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      歐盟醫療器械指令mdd:

      醫療器械產品定義醫療設備的安全性和可靠性要求

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      醫療器械指令 (MDD) 適用于有源植入式醫療器械指令或體外診斷指令未涵蓋的所有通用醫療器械。為了符合 MDD,您需要正確分類您的產品。MDD 根據風險和預期用途將產品分為不同的類別,這再次確定了相關的合格評定程序。

      歐盟醫療器械指令mdd

      檢測標準 / Testing Standardn

      華通威已被指定為醫療器械指令附件 II、V 和 VI 質量模塊下所有醫療器械的公告機構。我們能夠評估和認證您的質量體系,以便您可以根據 MDD 在您的產品上貼上 CE 標志。CE標志是能夠在歐盟銷售醫療產品和設備的要求。此外,越來越多的其他市場需要 CE 標志。

      我們的服務包括:


      1.技術文件/檔案或設計檔案評估/審查

      2.相當于 ISO 13485 的生產質量保證

      3.完全質量保證相當于 ISO 13485

      我們在客戶場所進行 CE 評估。我們還可以提供與您的產品相關的指令的指導和解釋,并提供培訓以更好地理解指令。我們是歐洲醫療器械認證機構協會的成員,并在世界各地設有辦事處,負責醫療設備的 CE 標志。

      其他 / Other

      醫療器械認證辦理方式:

      400-963-0755或微信18814186731


      醫療器械指令

      歐盟醫療器械指令

      醫療器械指令mdd

      體外診斷醫療器械指令


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