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      靜脈曲張治療儀FDA 510(K) 注冊 Time:2022-02-08 08:33:16    瀏覽數量:99次   

      中檢深圳華通威為深圳某企業申請靜脈曲張治療儀產品的FDA 510(K)批準函。該產品為有源器械,作用原理為按照設定程序為身體下肢部位提供壓力加注和排出以促進血液循環,改善靜脈曲張癥狀。那么該設備申報的要點有哪些呢?

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      01、產品需要進行安規和電磁兼容檢測以確保產品的安全性能。測試標準通常為ANSI 60601-1 和 EN60601-1-2,此處需要關注EN60601-1標準與ANSI 60601-1標準的差別部分可能導致被FDA評審員挑戰的可能。


      02、產品中與使用者身體接觸部分的材料需要開展生物相容性實驗。測試標準通常為ISO10993-5 和ISO10993-10,此處應關注對于不同材質,不同顏色的材料,只要是和使用者直接接觸的都要被包含在生物相容性的測試方案中。


      03、如果是非處方申報路徑,還需要開展IEC 60601-1-11的檢測。該標準指的是家用環境下的產品安全要求。如果是Rx申報,則不需要測試該標準;如果是OTC申報,則需要測試該標準。


      04、由于設備會使用軟件,需要依據FDA軟件指南編制軟件文檔。需要關注的是FDA近期更新了軟件指南,申請者需要考慮適用的指南版本。


      05、開展產品壽命試驗來證實產品宣稱的使用壽命。產品壽命測試要充分考慮到配件和主機不同的實驗方案和測算方式。


      06、產品性能實驗確認產品的充放氣時間,壓力和順序滿足設定標準的要求。


      07、選擇比對器械時候應充分考慮到壓力作用的部位,程式以及壓力范圍等,確保申報器械不會有新的風險,或者即便有新的風險也有足夠證據證明該風險已被控制。

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