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      IVDR確定延期 Time:2022-02-08 08:15:14    瀏覽數量:113次   

      2022年1月25日,歐洲議會和歐盟委員會發布REGULATION (EU) 2022/112,確定了IVDR 過渡期延期事宜。


      依據發布的REGULATION (EU) 2022/112,具體延期如下:

      1、過渡期總體由 2024.5.27 推遲到 2025.5.27;

      2、在2022.5.26之前完成了NB發證的IVDD下List A, List B和Self-test產品,可繼續銷售至2025.5.26;

      3、對于 IVDD 下 other 類產品,在 2022.5.26 之前完成了IVDD符合性聲明(歐盟注冊)的,在如下日期之前仍可上市銷售:

      · Class D(IVDR下)2025.5.26;

      · Class C(IVDR下)2026.5.26;

      · Class B(IVDR下)2027.5.26;

      · Class A無菌(IVDR下)2027.5.26。


      4、對于 IVDD 下 other 類產品,在 2022.5.26 之后完成IVDD符合性聲明(歐盟注冊)的,在如下日期之前可上市銷售:

      · Class D(IVDR下)2026.5.26;

      · Class C(IVDR下)2027.5.26;

      · Class B(IVDR下)2028.5.26;

      · Class A無菌(IVDR下)2028.5.26。


      5、IVDR 新政并沒有推遲,還是 2022.5.26 實施;PMS、警戒系統、經濟運營商注冊這些要求,依舊自2022.5.26立即實施;由此,企業需及時更新QMS,同時依據IVDR要求實施企業注冊、產品注冊等;


      6、根據釋疑 Q&A ,IVDR 實施后的 Class A(非無菌)產品,由于不需要 NB 介入,所以從 2022.5.26 開始立即全面實施,也就是要按 IVDR 做注冊。

      IVDR確定延期


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