江蘇一直是我國的醫療器械制造大省之一，中檢華通威在蘇州擁有醫療器械檢測實驗室，承接江蘇醫療器械產品注冊證代辦以及注冊檢驗服務，我們擁有CNAS及CMA資質證書，是GLP授權實驗室；您可直接加我們工程師溝通醫療器械注冊事宜：微信18814186731
根據NMPA，醫療器械分類如下：
I類：通過常規注冊可以保證器械的安全性和有效性。
II類：設備的安全性和有效性需要一定程度的控制。
第三類：植入人體，用于維持生命或維持生命的裝置；或對人體構成潛在風險，因此必須嚴格控制以確保安全和有效。
在申請NMPA批準時，我們建議您：
1.指定中檢華通威工程師協調您的NMPA工作。
2.實施ISO13485（醫療器械質量體系要求）作為流程的一部分。
3.遵循NMPA指導，所有測試均由NMPA授權的醫療器械評估中心進行。
醫療器械注冊周期及費用：
I類設備：一周
II類和III類設備（注冊）：12至22個月。
二級和三類醫療器械注冊目前需要繳納210.900,00RBM至308.800,00人民幣的政府費用。
醫療器械注冊證有效期：
通知有效期：無限制
注冊證書有效期：5年
江蘇當地的醫療器械制造企業歡迎咨詢我們，可掃描上面二維碼咨詢我們工程師；我們承接醫療器械國內CFDA認證、歐盟CE認證、美國FDA認證等服務；
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