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      江蘇醫療器械產品注冊代辦 Time:2022-01-21 08:36:57    瀏覽數量:168次   

      江蘇一直是我國的醫療器械制造大省之一,中檢華通威在蘇州擁有醫療器械檢測實驗室,承接江蘇醫療器械產品注冊證代辦以及注冊檢驗服務,我們擁有CNAS及CMA資質證書,是GLP授權實驗室;您可直接加我們工程師溝通醫療器械注冊事宜:微信18814186731

      江蘇醫療器械產品注冊代辦


      根據NMPA,醫療器械分類如下:

      I類:通過常規注冊可以保證器械的安全性和有效性。

      II類:設備的安全性和有效性需要一定程度的控制。

      第三類:植入人體,用于維持生命或維持生命的裝置;或對人體構成潛在風險,因此必須嚴格控制以確保安全和有效。


      在申請NMPA批準時,我們建議您:

      1.指定中檢華通威工程師協調您的NMPA工作。

      2.實施ISO13485(醫療器械質量體系要求)作為流程的一部分。

      3.遵循NMPA指導,所有測試均由NMPA授權的醫療器械評估中心進行。


      醫療器械注冊周期及費用:

      I類設備:一周

      II類和III類設備(注冊):12至22個月。

      二級和三類醫療器械注冊目前需要繳納210.900,00RBM至308.800,00人民幣的政府費用。


      醫療器械注冊證有效期:

      通知有效期:無限制

      注冊證書有效期:5年

      江蘇醫療器械產品注冊


      江蘇當地的醫療器械制造企業歡迎咨詢我們,可掃描上面二維碼咨詢我們工程師;我們承接醫療器械國內CFDA認證、歐盟CE認證、美國FDA認證等服務;

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