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      400-963-0755 CN EN

      生物相容性測試全身毒性試驗 Time:2022-01-12 09:09:45    瀏覽數量:192次   

      生物相容性測試全身毒性試驗提供了有關醫療器械或化學材料急性暴露可能引起的健康危害的一般信息。對動物進行靜脈內和/或腹腔內給藥試驗品提取物或液體化學品,然后在 24 ± 2、48 ± 2 和 72 ± 2 小時觀察各種毒性跡象。

      生物相容性全身毒性試驗


      材料介導的熱原評估醫療器械中/上的化學試劑或其他物質產生熱原反應的能力。通過靜脈內注射對動物給藥測試制品提取物并觀察3小時。這個觀察期正在尋找每只動物的溫度變化小于 +0.5°C。


      這些測試可以在任何會接觸患者身體內部的設備上進行。這些測試符合 ISO 10993-11 和 ISO 10993-12 標準。


      全身毒性試驗標準

      ISO 10993-11

      ISO 10993-12

      美國藥典 <151>


      中檢華通威實驗室提供全套的生物相容性檢測項目

      根據 ISO 10993-1 對醫療器械進行生物學評估

      細胞毒性 (ISO 10993-5)

      使用 GMPT 方法進行敏化 (ISO 10993-10)

      使用 LLNA 方法進行敏化 (ISO 10993-10)

      皮膚、眼部和粘膜刺激 (ISO 10993-10)

      皮內反應性 (ISO 10993-10)

      急性全身毒性 (ISO 10993-11)

      亞急性毒性(ISO 10993-11)

      亞慢性毒性 (ISO 10993-11)

      熱原測試(Farm. Eur. / USP / ISO 10993-11)

      LAL 測試(Farm. Eur. / USP / ISO 10993-11)

      基因毒性(Ames 測試、微核測試)ISO 10993-3

      植入試驗。肌肉、皮下、骨眼內 (ISO 10993-6)

      血液相容性 (ISO 10993-4 / ASTM F756)


      如果醫療器械需要送檢,可直接聯系我們工程師18814186731溝通;

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