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      400-963-0755 CN EN

      醫療器械皮膚刺激檢測機構 Time:2022-01-11 11:41:27    瀏覽數量:190次   

      醫療器械皮膚刺激檢測機構《中檢華通威

      華通威實驗室擁有CNAS及CMA資質,是GLP實驗室,提供醫療器械皮膚刺激測試服務,皮膚刺激是確保醫療器械安全所需的生物相容性常規三項測試之一。刺激測試對于評估醫療設備在接觸身體后引起立即刺激反應的可能性至關重要。有幾種方法可用,如體內和體外測定等


      醫療器械皮膚刺激檢測

      了解皮膚刺激的法規要求

      根據 ISO 10993-10/USP <88> 或兩者結合為您的產品/材料選擇正確的測試方法

      識別導致皮膚、粘膜或眼部刺激的設備。


      醫療器械皮膚刺激檢測標準

      ISO 10993-23:2021:醫療器械的生物學評價——第 23 部分:刺激試驗:“刺激和皮膚過敏測試”提供了評估醫療器械潛在刺激性的一般要求。


      皮膚刺激檢測部位有

      1.皮膚刺激(體內和體外試驗)

      2.皮內反應

      3.眼刺激(體內和體外測定)

      4.鼻刺激

      5.口腔刺激

      6.陰道刺激

      7.陰莖刺激

      8.直腸刺激


      體內刺激試驗

      關于體內刺激性測試,該標準指出,“醫療器械、醫療器械組件或生物材料或全部的刺激性測試可以使用器械、器械組件、生物材料本身或其提取物或全部進行?!?/span>


      固體材料可以直接涂抹在皮膚上,而對于液體和多孔材料,應使用墊。對于接觸破損或受損表面、外部通信或用作植入物的醫療器械,指示進行皮內(皮內)給藥。


      人體皮膚刺激試驗

      ISO 10993-23 表明潛在的刺激風險評估也可以使用來自人體皮膚斑貼測試的數據進行評估,臨床測試將根據 ISO 14155 進行。


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