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      無菌檢測機構有哪些? Time:2021-12-31 09:11:18    瀏覽數量:195次   

      無菌檢測機構《中檢華通威實驗室》

      中檢華通威位于江蘇蘇州和廣東深圳,承接全國醫療器械送檢業務;(如果自身周期允許,也可以送檢當地藥監局所提供無菌醫療器械檢測服務,擁有CMA資質證書,報告可蓋章!

      無菌檢測機構《中檢華通威實驗室》


      無菌醫療器械檢測是您設施整體質量保證計劃的重要組成部分。無菌醫療產品,包括生物指示劑(BI)和化學指示劑 (CI) 讓您確信滅菌器功能正常,循環條件足以生產醫療器械,這些醫療器械在再處理后可供患者安全使用。


      無菌保證產品用于所有滅菌方式,包括蒸汽、汽化過氧化氫 (VHP) 和環氧乙烷 (EO)。


      美國國家標準協會 (ANSI) 是美國國家標準機構,所有獲得國家認可的美國標準和推薦做法都必須被 ANSI 接受。


      無菌測試用于

      具有無菌聲明的醫療器械


      ANSI/AAMI ST79:該標準是醫療保健蒸汽滅菌的綜合指南。本指南涵蓋了 15 個部分,包括人員、材料管理、滅菌以及過程監控和改進。蒸汽滅菌的無菌保證監控包含在第 13 節“過程監控和改進”部分。

      ANSI/AAMI ST58:該標準是醫療機構中最受認可的汽化過氧化氫滅菌指南。該標準包括 VHP 流程的許多方面,包括包裝和記錄保存。它還為第 9 節“質量控制”下的保證監控計劃提供了建議。


      醫療器械應遵循法規內的清潔、檢查和組裝、包裝、滅菌、運輸和儲存指南。由于過程中有如此多的變量,無菌保證監測在整體質量保證計劃中發揮著重要作用,以幫助驗證和保持醫療設備或儀器的無菌性,直到將其用于患者身上。


      中檢華通威提供服務

      1.符合 USP/EP 或 ISO 11737 、ISO11135 的無菌測試

      2.提供一系列 IIV 級和 IIV 級潔凈室套件,可提供重點和高質量的測試。

      3.方法適用性測試(抑菌和抑菌 (B/F))

      4.試驗中抑制作用的最小化(中和抗菌活性))

      5.大型或復雜設備或產品的無菌測試,例如每個樣品容量超過 20 升的產品

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