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      血壓計CFDA認證 Time:2021-11-29 10:49:24    瀏覽數量:326次   

      電子血壓計產品分類Ⅱ醫療器械。在中國銷售生產需要經過CFDA醫療器械注冊許可!華通威實驗室提供CFDA注冊檢驗服務;


      CFDA(中國食品藥品監督管理局)是負責醫療器械和醫療器械注冊和認證的最高行政機關。 它屬于國內衛生部(MOH),該部門是負責中國所有醫療保健的行政機構。


      CFDA根據三個不同類別對醫療設備進行分類。 這三個分類標記為I類,II類和III類。 每個類別都可能需要特定的管理程序,產品測試和/或甚至臨床試驗。


      - 對于I類設備,通過日常管理可確保安全性和有效性,因此通常不需要在中國進行產品測試和臨床試驗。


      - 對于II類設備,通過日常管理和產品測試可確保安全性和有效性。 有些設備還需要進行臨床測試才能獲得中國市場的監管批準。


      - 植入人體或用于支持或維持生命的III類裝置對人體構成潛在風險,并通過強制性測試和臨床試驗嚴格控制,以確保安全性和有效性。


      需要辦理血壓計等二類醫療器械CFDA注冊,歡迎咨詢!

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