<dl id="vv131"></dl>
<dl id="vv131"></dl>
<p id="vv131"></p>

    <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

      <video id="vv131"></video>
      400-963-0755 CN EN

      醫療器械產品注冊檢驗報告 Time:2021-11-21 11:26:46    瀏覽數量:366次   

      中檢華通威實驗室提供醫療器械注冊檢驗報告服務,隨著藥監局放開認可第三方檢測實驗室,我司成為許多醫療器械注冊檢驗得首選;因CMA及CNAS資質齊全,故藥監局認可我司注冊檢測報告;


      1.確定設備屬于哪個類別,然后規劃產品注冊的策略和時間表。

      2.開始準備產品技術要求并參考各種標準:國家、行業和國際。技術要求的主要內容應包括成品的性能、安全、檢驗方法等。

      3.當原型準備好后,繼續進行型式檢查。型式檢驗過程至少需要六個月才能完成。

      4.取得檢驗報告并進行臨床試驗。臨床試驗通常需要一年多的時間才能完成;然而,它們并非對所有設備都是強制性的。國家藥監局發布了免于臨床試驗的醫療器械目錄。如果申報產品在目錄中,請提供申報產品與國內上市產品的對比報告。請注意,申報產品的名稱應與目錄中的產品名稱相同。臨床評價時,應將申報產品的異同與一種或多種同品種的醫療器械進行比較,證明其具有實質等同性。對于需要進行臨床試驗的醫療器械,應按照良好臨床實踐 (GCP) 指南進行。對在國外進行臨床試驗的進口醫療器械,臨床試驗符合國內有關規定和技術要求的,提交國外臨床試驗資料。

      5.同時,您可以開始編寫規范性文件。在提交注冊申請之前,重要的是編制風險管理報告等注冊申請材料。

      (1.對涉及性能、醫療電氣安全、EMC、軟件等方面的醫療器械檢驗,在境外取得IEC60601-1、IEC61010、IEC60601-1-2、IEC62304資質的企業,不免除提交符合要求的檢驗報告。因版本或內容不同,以國內GB9706、GB4793、YY0505、YY0664標準為準。

      2.如果您之前進行過ISO10993實驗,并且實驗室能夠滿足良好實驗室規范(GLP)要求并且測試報告能夠滿足要求,則可以接受生物相容性測試報告。)

      6.在產品注冊提交中,一旦申請被接受,醫療器械評價中心(CMDE)大約需要 60 到 90 個工作日才能完成首次審查。完成后,您將收到更正通知,您必須在一年內提交正確的專利材料。超過此時間范圍將導致申請被拒絕。這強調了準備注冊的重要性。2 類和 3 類產品需要額外的第二次審查。頒發證書前的最后一步是獲得行政批準,通常在 20 個工作日內完成。


      醫療器械產品注冊檢驗報告


      醫療器械產品注冊檢驗



      醫療器械注冊檢驗機構

      醫療器械產品注冊檢驗實驗室



      醫療器械產品注冊檢驗報告歡迎咨詢我司中檢華通威醫療器械檢測;注冊檢驗22年,是您得首選!

      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

      在線咨詢 電話溝通 立即下單
      国产无码社区
      <dl id="vv131"></dl>
      <dl id="vv131"></dl>
      <p id="vv131"></p>

        <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

          <video id="vv131"></video>