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      醫療器械相容性測試服務公司 Time:2021-11-16 09:51:26    瀏覽數量:239次   

      中檢華通威醫療實驗室承接醫療器械生物相容性測試服務,提供GB16886\ISO10993等測試標準;需要送檢的企業歡迎咨詢;


      什么是生物相容性測試?

      生物相容性是指醫療器械及其材料成分與宿主組織之間的相互作用。生物相容性測試的目的是在用于人類之前確定設備材料組件在替代動物中的安全性和有效性。您的設備所需的測試很大程度上取決于您的設備的性質和身體接觸的持續時間。


      國際標準 ISO 10993 是生物相容性測試的支柱。通過此共識標準,您的設備的必要生物學評估是通過基于風險的方法確定的。一旦確定了產品成品的生物風險并評估了相關的現有信息,您就可以適當地確定將您的設備推向市場所需的生物相容性測試。


      一旦您確定了您的設備的分類,您就可以使用 ISO 10993-1 和相應的 FDA 指南(使用國際標準 ISO 10993-1,“醫療設備的生物評估— 第 1 部分:風險管理過程中的評估和測試”)。下表中的建議與風險評估期間確定的現有數據相結合,為您的設備建立了生物相容性測試要求。

      醫療器械相容性測試服務公司

      生物相容性測試包括項目:


      1.細胞毒性測試

      2.遲發型超敏反應

      3.刺激測試

      4.全身毒性測試

      5.亞急性和亞慢性毒性

      6.遺傳毒性

      7.植入測試

      8.血液相容性

      9.慢性中毒

      10.致癌性

      11.生殖和發育毒性

      12.生物降解

      13.毒代動力學研究

      14.免疫毒理學


      醫療器械相容性相關測試服務歡迎咨詢我們醫療實驗室工程師:peifeng.chen@szhtw.com.cn

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