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      三類有源醫療器械檢測項目 Time:2021-10-31 10:01:29    瀏覽數量:505次   

      II類和III類器械一般需要本地測試和臨床試驗。部分進口設備可能需要注冊;


      對于這三類,申請人一般都需要提交產品技術要求(PTR)文件,主要包括成品醫療器械的性能指標和檢測方法。使用的PTR應不低于適用的強制性國家標準和行業標準。[10]在中國上市的醫療器械必須符合備案或注冊時批準的PTR。

      為了證明這種合規性,II 類和 III 類器械申請人通常需要提交注冊申請的國內測試結果。樣品通常應根據適用的 PTR 發送至中國 NMPA 授權的測試中心進行測試。對于I類應用,自檢報告一般就足夠了。[12]


      對于 I 類醫療器械的備案,通常不需要臨床試驗。第二類、第三類醫療器械的注冊,一般應當進行臨床試驗。[13]但是在某些情況下可以免除此類要求,例如如果申請的設備被證明與“免于臨床試驗的醫療器械清單”中列出的設備“等效”。此外,申請的器械與已獲國家藥監局批準注冊的醫療器械“實質等效”的,申請人可以利用“實質等效”醫療器械的臨床應用經驗或臨床試驗數據代替為所申請的設備收集臨床試驗數據。

      三類有源醫療器械檢測項目


      我司華通威生物實驗室提供三類醫療器械檢測服務;提供各類測試項目;咨詢請聯系陳工:peifeng.chen@szhtw.com.cn或微信18814186731溝通;

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