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      醫療器械材料的化學表征和化學測試 Time:2021-10-29 10:13:56    瀏覽數量:433次   

      通過化學測試提高醫療設備的安全性:

      用于診斷、手術和其他醫療程序的醫療設備通常會根據全球監管要求進行嚴格的生物相容性測試,以評估設備與患者接觸時所涉及的生物風險。在涉及的測試中,化學測試在設備的生物風險評估中起著重要作用。需要確保醫療器械在整個制造過程中遵守有關原材料和化學品(例如軟化劑、添加劑和清潔劑)使用的指令。


      什么是醫療器械化學測試化學表征?

      醫療器械的化學測試(分析測試)是指識別、表征和理解制造過程中使用的化學品的過程。這些化學品通常被稱為可提取物(可以通過操作從設備中提取的化學品)和可浸出物(在正常使用條件下被動離開設備的化學品)。進行組合可萃取物可浸出物研究以研究化學成分,因此稱為化學表征,然后進行毒理學風險評估。  


      根據生物相容性標準,所有醫療器械都需要獲取化學信息,從而對大多數醫療器械進行化學表征。這包括從消毒劑和醫用刮刀等低風險設備到包括植入物和心臟起搏器在內的高風險設備。通過分析從設備到患者的化學物質,制造商可以預測潛在的毒性并減輕它們。這有助于制造商更有效地滿足全球監管標準并確?;颊叩慕】岛桶踩?。

      醫療器械材料的化學表征和化學測試


      華通威實驗室提供以下服務:

      1.醫療材料的化學表征 - ISO 10993-18:也稱為可萃取物和可浸出物測試,醫療器械的分析化學表征著眼于遷移的揮發性、半揮發性和非揮發性有機以及無機雜質的類型和數量在使用過程中從設備。該化學特征評估了設備對患者造成的總體風險。

      2.毒理學風險評估 - ISO 10993-17:除了分析化學表征研究外,某些監管機構還要求對某些產品的可萃取物和可浸出物進行毒理學評估,以確定設備對這些雜質的安全限制。

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