骨科植入物FDA 510(k) 測試 Time：2021-10-21 10:21:54    瀏覽數量：326次   

如果您正在開發新的骨科植入物或醫療設備，您需要能夠證明與現有產品的等效性，以便能夠通過 510(k) 途徑進行注冊。510(k) 本身并不是一種特定的測試方法，但它確實要求測試和支持數據證明醫療器械與其使用的器械一樣安全有效。

510(k) 何時適用？

當您的新設備由相同材料制成并且與原醫療設備的設計和功能相似時，510(k) 通常將是首選且最快的上市途徑。

我們的醫療器械專家核心團隊位于中國廣東深圳及江蘇蘇州，我們支持 510(k) 提交，并幫助世界各地的醫療設備制造客戶通過 FDA 途徑。我們還在世界各地的許多其他市場開展業務，可以根據其他監管機構的要求進行測試。

提供哪些分析服務？

以下列表提供了我們提供的相關分析服務以及醫療器械支持服務的示例：

1.生物相容性測試

2.物理化學性能測試

3.化學表征

4.細菌內毒素測試

5.包裝驗證

6.清洗消毒驗證

7.生物安全評價

8.各國注冊如CFDA、CE、FDA等

確?？蛻舭踩?。CCIC華通威可幫助您為監管機構（包括 FDA）開發和驗證您的流程和產品。

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