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      400-963-0755 CN EN

      湖南醫療器械注冊檢測檢驗機構實驗室 Time:2021-10-13 09:59:27    瀏覽數量:368次   

      華通威醫療實驗室是湖南藥監局認可的醫療器械第三方檢測實驗室,可為醫療器械制造企業提供湖南醫療注冊使用的注冊檢驗報告,國內醫療器械簡稱CFDA(NMPA認證),其實從18年開始就更改為NMPA了,但還是許多人稱之為CFDA;


      醫療器械分為三類;(從 I 到 III)。I 類設備的風險最低,而 III 類設備的風險最高。


      I 類 – 包括通過常規管理可以確保安全性和有效性的所有設備。

      II 類 – 包括所有需要進一步控制以確保其安全性和有效性的設備。

      III 類 – 包括用于維持生命或維持生計、對患者的健康構成潛在威脅并植入體內的設備。

      CFDA注冊

      華通威實驗室提供以下測試服務:

      1.醫療器械安全測試

      2.生物相容性測試

      3. IEC 60601-1 測試

      4.醫療設備 EMC 測試

      5.公告機構 (EU) 認證服務

      6.FDA 提交

      7.電池測試與認證

      8.無線射頻測試

      9.臨床試驗

      10.物理化學理化性能測試

      《華通威實驗室環境圖》

      湖南醫療器械注冊檢測檢驗機構實驗室

      湖南醫療器械注冊檢測檢驗機構

      方式:400-963-0755或微信18814186731




      國外的醫療器械想在當地注冊怎么弄?

      如果醫療器械企業要注冊非中國制造的器械,則要求該企業向國家藥監局提供器械樣品進行檢測。在注冊 II 類和 III 類設備的情況下,制造商有義務發送適當的文件,表明該設備已在其原產國獲得批準(即 CE 標志、510(k) 信函、ISO 13485 認證、批準的上市前批準)應用)??赡苓€需要在申請時提供支持性臨床數據。包裝和標簽上的所有產品信息必須翻譯成簡體中文。

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