華通威醫療實驗室是湖南藥監局認可的醫療器械第三方檢測實驗室，可為醫療器械制造企業提供湖南醫療注冊使用的注冊檢驗報告，國內醫療器械簡稱CFDA(NMPA認證)，其實從18年開始就更改為NMPA了，但還是許多人稱之為CFDA；
醫療器械分為三類；（從 I 到 III）。I 類設備的風險最低，而 III 類設備的風險最高。
I 類 – 包括通過常規管理可以確保安全性和有效性的所有設備。
II 類 – 包括所有需要進一步控制以確保其安全性和有效性的設備。
III 類 – 包括用于維持生命或維持生計、對患者的健康構成潛在威脅并植入體內的設備。
華通威實驗室提供以下測試服務：
1.醫療器械安全測試
2.生物相容性測試
3. IEC 60601-1 測試
4.醫療設備 EMC 測試
5.公告機構 (EU) 認證服務
6.FDA 提交
7.電池測試與認證
8.無線射頻測試
9.臨床試驗
10.物理化學理化性能測試
《華通威實驗室環境圖》
方式：400-963-0755或微信18814186731
國外的醫療器械想在當地注冊怎么弄？
如果醫療器械企業要注冊非中國制造的器械，則要求該企業向國家藥監局提供器械樣品進行檢測。在注冊 II 類和 III 類設備的情況下，制造商有義務發送適當的文件，表明該設備已在其原產國獲得批準（即 CE 標志、510(k) 信函、ISO 13485 認證、批準的上市前批準）應用）?？赡苓€需要在申請時提供支持性臨床數據。包裝和標簽上的所有產品信息必須翻譯成簡體中文。
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