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      FDA對醫療器械化學表征要求 Time:2021-09-28 10:58:30    瀏覽數量:409次   

      CCIC-HTW華通威實驗室提供醫療器械的化學表征服務,HTW已為多家企業的多個產品的FDA 510(k)申報,提供了化學表征服務。


      美國FDA 2021新法規:

      美國食品和藥物管理局 (FDA) 于 2020 年 9 月 4 日發布了更新的指導文件,Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process, 進一步對如何正確使用 ISO 10993-1 以支持FDA的PMA、HDE、IDE、510(k) 和De Novo申請。


      在該更新指南中,最大的調整是在第IIIC部分(第12 頁),“FDA 支持‘3Rs’原則,在可行的情況下減少(reduce)、改進(refine)和替代動物(replace)在測試中的使用。我們鼓勵申請者與我們協商,如果他們希望使用他們認為適合、足夠、有資格與醫療設備一起使用且可行的非動物測試方法,我們將考慮是否可以評估這種替代方法與動物試驗方法的等效性?!?/span>


      什么是生物相容性?

      根據 FDA,生物相容性是“材料在特定情況下產生適當宿主反應的能力”(來源:FDA Use of International Standard ISO-10993-1)。更簡單地說,這意味著構成用于與人體接觸的醫療器械的材料(或其降解物、浸出物或殘留物)不應對患者的健康產生負面影響。這包括醫療器械的遞送系統及組合產品。


      國際標準組織 (ISO) 在其完善的指南 ISO 10993:醫療器械的生物學評估中詳細描述了生物相容性測試。ISO 10993分為20個部分,ISO 10993-1的2018年更新和ISO 10993-18的2020年更新“風險管理過程中醫療器械材料的化學表征”已將生物相容性測試的重點轉移到化學表征研究上。


      評估醫療設備的安全性主要是通過體內生物相容性測試(動物實驗)來完成的。但隨著最新版ISO10993-1-2018版的發布,化學表征研究從之前的“建議”升級為“必備”,無論是美國FDA,還是中國國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(CMDE)都要求提供有關化學成分的數據,以補充體內生物相容性研究,或者取代一部分動物實驗。通過分析器械的可提取物,可以檢查這些物質潛在的毒性以及體內測試數據,更好地評估總體生物安全性。

      FDA對醫療器械化學表征要求


      醫療器械化學表征服務

      華通威的團隊由毒理學家、生物醫學工程師和材料科學家組成的多學科團隊在進行測試和風險評估,以幫助客戶滿足生物相容性要求方面擁有豐富的經驗。

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