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      湖南省無源醫療器械檢測檢驗 Time:2021-09-22 09:56:06    瀏覽數量:417次   

      湖南省無源醫療器械檢測檢驗實驗室《華通威生物實驗室


      醫療器械必須根據預期目的證明安全性和臨床有效性。經認證的實驗室應進行這些測試,以證明該設備對用戶和患者都是安全且臨床有效的。


      華通威生物實驗室是通過 GLP/FDA/DEA/ISO/IEC 17025:2005 認可的實驗室;我們為全球醫療器械提供相關的測試服務,資質是齊全權威的

      湖南省無源醫療器械檢測檢驗

      溝通:微信18814186731或郵箱:peifeng.chen@szhtw.com.cn


      以下醫療器械的歐盟 MDR 和 FDA 510k 測試要求


      A. 醫療設備的電能功能測試(有源醫療設備)

      B. 非有源和植入式醫療器械測試。(無源醫療器械)


      一、有源醫療器械測試

      電氣安全和電磁安全(IEC 60601-1 系列 – 第三版)


      IEC 60601-1 第三版代表了 IEC 60601 醫療電氣設備安全標準系列中的主要標準。IEC 60601-1 于 1977 年首次發布,現已成為電子醫療設備安全的“圣經”和 60 多種特定設備標準的母標準,范圍從診斷心電圖儀到用于放射治療的電子加速器。應對所有有源電氣產品進行這些測試。在設計過程中應考慮遵守所有這些標準。


      二、無源和植入式醫療器械測試

      通??紤]的非有源醫療器械如下


      一種整體或部分穿透身體內部的裝置,通過身體孔口或身體表面。

      身體的任何自然開口、眼球的外表面,或任何永久性人工開口,例如造口。

      在外科手術的幫助下或在外科手術的情況下,通過身體表面穿透身體內部的裝置。

      旨在通過手術干預完全引入人體或替換上皮表面或眼睛表面的任何裝置,該裝置旨在在手術后保持原位


      醫療器械的生物相容性測試是為了驗證產品無毒且不會引起過敏反應。這些測試基于 ISO 10993-1 協調標準。測試的選擇和對每個測試的理解非常重要。


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